| 产品名称 | 附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | |
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| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒；50人份/盒(Y)，100人份/盒(Y)，200人份/盒(Y)。 系列校准品(选配)：6水平×1ml； 系列质控品(选配)：2水平×1ml； | |
| 主要组成成分 | 试剂1：含生物素标记的抗人附睾蛋白4单克隆抗体①(约0.5mg/L，重组)，磷酸盐缓冲液（含牛血清白蛋白）； 试剂2：含吖啶酯标记的抗人附睾蛋白4单克隆抗体②(约0.5mg/L，鼠源性)，磷酸盐缓冲液（含牛血清白蛋白）； 试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒； 系列校准品（选配）：含2-(N-吗啉基)乙磺酸-水缓冲液（含牛血清白蛋白），人附睾蛋白4(重组)，浓度分别约为0.00pmol/L、20.00pmol/L、60.00pmol/L、200.00pmol/L、750.00 pmol/L、1500.00pmol/L； 系列质控品（选配）：磷酸盐蛋白缓冲液，人附睾蛋白4(重组)，浓度分别约为70.00pmol/L、250.00pmol/L； 刺穿工具1个：用于试剂瓶盖的穿刺使用。 二维码标签：含试剂信息、校准品浓度、预制校准曲线（采用校准品3、校准品5修标）； 校准品溯源性：溯源至Roche Diagnostics GmbH电化学发光测试系统。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中附睾蛋白4（HE4）含量。临床上用于卵巢癌的疗效监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 1.未开封的试剂、校准品及质控品2-8℃环境下储存，有效期18个月； 2.开封试剂及校准品，2-8℃环境下储存，有效期60天； 3.开封的质控品，2-8℃环境下储存，有效期60天。 | |
| 分类编码 | 6840-08-08071 | |
| 注册人住所 | 苏州工业园区赵家上路7号 | |
| 生产地址 | 苏州工业园区赵家上路7号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品拟上市注册。
2.目前，国内有北京贝尔生物工程股份有限公司生产的人附睾蛋白 4（HE4）测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法）（京械注准20232400182）、希森美康生物科技（无锡）有限公司生产的人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光法）（苏械注准20212401075）等同类产品上市。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：采用化学发光免疫分析夹心法原理。 将样本和生物素标记的抗人附睾蛋白4单克隆抗体及吖啶酯标记的抗人附睾蛋白4单克隆抗体进行反应，加入链霉亲和素包被的微粒，在链霉亲和素和生物素相互作用下形成固相； 将反应液置于一个磁场内，检测中的磁微粒将被吸附，通过洗涤，将未结合物冲洗除去；然后，注入免疫检验系统用底物液，检测其化学发光光子强度，产生的光强度与样本内附睾蛋白4浓度成正比，样本内分析物的量由所储存的多点校准曲线来确定。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验报告：江苏省医疗器械检验所，2025QW1942。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、概述、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。