| 产品名称 | α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒（免疫比浊法） | |
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| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 60mL（R1:1×45mL + R2:1×15mL） 200mL（R1:3×50mL + R2:1×50mL） 400mL（R1:6×50mL + R2:2×50mL） 100测试 500测试 2000测试 专用包装-1 200测试（R1:1×27mL + R2:1×11mL） 500测试（R1:1×57mL + R2:1×24mL） 1000测试（R1:2×57mL + R2:1×43mL） 专用包装-2 1000测试（R1:2×60mL + R2:2×24mL 专用包装-3 1000测试（R1:2×60mL + R2:2×23mL） 校准品（冻干）（选配） 1×0.5mL 1×1mL 质控品-1（冻干）（选配） 1×0.5mL 1×1mL 质控品-2（冻干）（选配） 1×0.5mL 1×1mL | |
| 主要组成成分 | 见主要组成成分附件 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清样本中的α1- 抗胰蛋白酶（α1- 蛋白酶抑制物）的活性。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂、校准品、质控品在2~8℃避光保存，有效期12个月； 试剂开瓶后在2~8℃避光保存，可稳定7天；校准品质控品复溶后，注意挥发，在2~8℃保存，可稳定至1天，用完立即丢掉。 | |
| 分类编码 | 6840-11-11029 | |
| 注册人住所 | 南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层 | |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：安徽大千生物工程有限公司的α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒（免疫比浊法）（皖械注准20172400080）、北京豪迈生物工程股份有限公司的α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒 （免疫比浊法）（京械注准20172400469）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：标本中的α1-抗胰蛋白酶与抗人α1抗胰蛋白酶抗体（来源于试剂2的抗体成分）发生抗原抗体反应产生浊度。通过测定其浊度变化参照校准曲线可计算出α1-抗胰蛋白酶含量。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价：该产品列入《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2024QW4272。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、概述、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。