| 产品名称 | 一次性使用气管插管固定器 | |
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| 注册人名称 | 南京红烨医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | QCG1 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用气管插管固定器（以下简称气管插管固定器）由导管固定器、咬口、滑轨固定支架和固定带组成。气管插管固定器导管固定器和咬口由聚丙烯高分子材料制成。滑轨固定支架由聚丙烯高分子材料材料制成。固定带由无纺布制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合，或便于插入和固定气管插管。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-16 | |
| 注册人住所 | 南京市江宁区东山街道临麒路39号2幢201 | |
| 生产地址 | 溧水经济开发区胜园路13号(委托生产) | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、同类产品：江苏康乐医疗器械有限公司，一次性使用气管插管固定器，苏械注准20182140207。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：通过物理贴合与机械固定的双重方式，将气管插管稳定在患者口腔指定位置，限制插管的轴向移位、径向转动及偏斜，同时分散局部压力避免组织损伤，最终实现气管插管留置期间的位置固定。
（二）生物学评价：与组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构：广州检验检测认证集团有限公司；报告编号：24C000368；
检验机构：江苏省医疗器械检验所；报告编号：2024QW2858、2024QW2859、2025QW6626。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌症、产品技术要求、产品检验报告、物理和化学性能研究、生物学特性研究、临床评价资料和产品说明书均已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。