| 产品名称 | 血糖尿酸血压测试仪 | |
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| 注册人名称 | 大为健康医疗科技（江苏）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | S111、S121、S131、S151、S112、S122、S132、S152、S211、S221、S231、S251、S212、S222、S232、S252 | |
| 主要组成成分 | 血糖尿酸血压测试仪由主机和血压袖带组成，其中血压袖带是有医疗器械备案凭证的外购件。 | |
| 适用范围/预期用途 | 血压测量适用于以示波法测量成人舒张压、收缩压、脉搏；血糖、血酮、尿酸测量与配套试纸配合使用，用于定量检测人体毛细血管全血和/或静脉全血中的葡萄糖、血酮（β-羟丁酸）、尿酸浓度；该产品各项测量数值仅供参考，而不能用于诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 07-03 | |
| 注册人住所 | 徐州经济技术开发区金桥路28号 | |
| 生产地址 | 徐州经济技术开发区金桥路28号2号楼302、303、305 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：血糖血压测试仪，爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司，粤械注准20182220241
血糖尿酸测试仪，江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司，苏械注准20222221088
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：血糖/血酮/尿酸测量：血液中的葡萄糖/血酮/尿酸与试纸上的生化物发生反应产生微电流，电流强度取决于血液中葡萄糖/血酮/尿酸的含量，产品通过嵌入式软件转换为葡萄糖/血酮/尿酸浓度的数值。
血压测量：血压计使用气泵对袖带进行充气加压，利用充气袖带压迫动脉血管，随着袖带压力的上升，动脉血管呈全开—半闭—完全阻闭的变化过程。压力传感器采集大小变化的袖带内压力振幅变化，将其转化为数字信号送入CPU，使用嵌入式软件分析，辨别动脉血流受阻过程中相应压力点来确定人体的舒张压、收缩压和平均压。
（二）材料：跟人体完好皮肤表面部位接触，符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021、YY9706.230-2023标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求
（五）临床评价：
该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械血糖血酮尿酸测试仪、血糖血压测试仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：华测检测认证集团股份有限公司，报告编号MDD01R00037001C；MDD01R00037002C；MDD01R00037003C；MDD01R00037004C；MDD01R00037005C；MDD02R000370C
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。