| 产品名称 | 阴茎勃起记录仪 | |
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| 注册人名称 | 国高智能科技（徐州）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | GNPT-9 | |
| 主要组成成分 | 由主机、打印机、NPT记录盒、一次性传感器、软件（名称： NPT检测系统软件,型号规格：GNPT-1 ,发布版本：V1.0）组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构对男性阴茎勃起功能障碍的检查 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 18-07 | |
| 注册人住所 | 徐州经济技术开发区徐庄镇太平西路东侧8号楼1楼 | |
| 生产地址 | 徐州经济技术开发区徐庄镇太平西路东侧8号楼1楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.三维医疗科技江苏股份有限公司生产的男性夜间勃起记录仪（注册证编号：苏械注准20172180113）；
度蓝锐（苏州）医疗科技有限公司生产的阴茎勃起记录仪（注册证编号：苏械注准20232181858）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：该产品通过数字电路把捕捉到的套在阴茎上的一次性传感器的膨胀状态、膨胀次数等信号转化为数字信号，再将信号上传至分析软件，实现对阴茎勃起信号的监测。
（二）材料：与人体接触，符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY9706.111-2021的要求。
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021的相关要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：江苏华爵检测技术股份有限公司，报告编号：WT241601268、WT242600966、WT243600501、WT242600967、WT253600532G、WT252601241G。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。