| 产品名称 | 一次性使用真空采血管 | |
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| 注册人名称 | 泰州市辉春医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 型号：无添加剂管、促凝管、二钾盐、分离胶+促凝管、3.8％柠檬酸钠1:4、3.2％柠檬酸钠1:9、三钾盐、二钠盐、肝素钠、肝素锂、氟化钠/EDTA、氟化钠/草酸钾、游离DNA保存管，规格：1ml、1.6ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml。 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用真空采血管由玻璃试管或PET试管、丁基胶塞、塑料盖帽、抗凝剂或促凝剂或分离胶组成。抗凝剂分为EDTA.K2、EDTA.K3、EDTA.Na2、柠檬酸钠（枸橼酸钠）、肝素钠、肝素锂、氟化钠/草酸钾、氟化钠/EDTA.K2、甘氨酸/EDTA.K3；促凝剂为玻璃粉，分离胶为α一烯烃与无水马来酸的共聚物。该产品以无菌状态提供，产品经辐照灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与一次性使用无菌静脉血样采集针配套使用，采集静脉血样进行临床检验。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 22-11 | |
| 注册人住所 | 泰州市高港区胡庄镇新世纪大道（胡庄） | |
| 生产地址 | 泰州市高港区胡庄镇安康大道北侧、孔庄河东侧（原张宜路1号） | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品拟上市注册,参考的同类产品注册证编号为苏械注准20222220930.
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：人体静脉血液在真空采血管内部预形成的负压作用下，通过采血针抽入血样容器（血样抽入的过程即是真空释放的过程，抽入量与容器的规格和真空度有对应关系）。采血针一端刺入人体静脉后，另一端插入真空采血管的胶塞。真空采血管的胶塞一端套有自密封橡胶套，在一次静脉穿刺下，可以实现多管采集而不发生泄漏。
（二）生物学评价：不与人体直接接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品经辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用真空采血管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号:陕西省医疗器械质量检验院,报告编号:W2024Q0155、W2024Q0163、W2024Q0162、W2024Q0161、W2024Q0319、W2024Q0168、W2024Q0318、W2024Q0159、W2024Q0160、W2024Q0156、W2024Q0166、W2024Q0167、W2024Q0157、W2024Q0158、W2024Q0164、W2024Q0165、W2025Q0200.
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、产品描述、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、稳定性研究、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。