| 产品名称 | 电脑恒温电蜡疗仪 | |
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| 注册人名称 | 南京华倍康医疗设备有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | HBK-2808、HBK-2811、HBK-2816、HBK-2818 | |
| 主要组成成分 | 电脑恒温电蜡疗仪由控制系统、融蜡箱、加热装置、制饼箱、照明系统、语音系统、显示装置组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于肢体局部的热敷理疗。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 09-02 | |
| 注册人住所 | 南京市浦口区桥林街道步月路133号可成科技园 （北园）E栋第4层 | |
| 生产地址 | 南京市浦口区桥林街道步月路133号可成科技园 （北园）E栋第4层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1. 该产品为拟上市注册。
2.南京华伟医疗设备有限公司生产的电脑恒温电蜡疗仪（注册证编号：苏械注准20222090803）
天津哈工标致医疗机器人有限公司生产的电脑恒温电蜡疗仪（注册证编号：津械注准20252090122）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：电脑恒温电蜡疗仪根据用户所选参数，做出相应的分析运算，并将数据送至控制器系统处理，并通过温度输入反馈进行调节熔蜡槽和恒温室温度。当设备满足放蜡条件时，放蜡装置会将融蜡槽中蜡液通过管道放入恒温室蜡盘中，控制器系统通过控制恒温室降温装置和恒温室加热装置以达到蜡饼成形和恒温的效果。
（二）材料：本产品不与人体直接接触。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电脑恒温电蜡疗仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：
检验机构名称：江苏华爵检测技术股份有限公司
报告编号：WT251600062、WT252600027、WT253600024、WT253600024G
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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产品描述、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。