| 产品名称 | 一次性使用微创筋膜闭合器 | |
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| 注册人名称 | 常州礼和医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | LHJM-12 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用微创筋膜闭合器由闭合固件和缝线穿引器两部分组成。闭合固件由夹线块、拉线架、闭合固件手柄、推柄、连杆组成。缝线穿引器由限位按钮、按钮弹簧、穿引器手柄、穿刺针、带线钩组成。该产品经无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用产品。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 02-15 | |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区稻香路23号 | |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区稻香路23号3号楼三层四层五层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：常州伟普医疗器械有限公司，一次性使用微创筋膜缝合器，注册证号：苏械注准20192021042。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：将缝合线预先缠绕于闭合固件的拉线架（闭合固件为非张开状态），通过微创口进入腹腔内，张开拉线架后形成支撑；缝合线通过拉线架上的夹线块由腔外进入腔内，将缝合线从拉线架上夹取带出腔外，收拢闭合固件，线头打结后即可实现缝合。
（二）生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用微创筋膜缝合器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：深圳华通威国际检验有限公司，NHTTT23080115、CHTT25125023；中检华通威国际检验（苏州）有限公司，CSTBB2023080037；熠品（贵阳）质量科技有限公司，GYH25051166B-CN、25100772-01-R01CN。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、免临床对比说明、产品说明书、标签样稿等已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。