| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 | |
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| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | H360 | |
| 主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪由分析模块、进样系统模块（选配）、轨道模块（选配）和全自动化学发光免疫分析仪软件（发布版本号：01）组成。分析模块包括：样本加样模块、试剂盘模块、试剂加样模块、反应杯上料模块、反应杯抓手模块、孵育块模块、磁分离模块、测光模块、底物液模块、触控屏。 | |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括维生素，激素，心肌疾病，感染性疾病，自身抗体，肿瘤相关抗原，蛋白质及多肽类，肾脏疾病和肝病项目，免疫功能测定，变应原相关项目，出凝血检查和其他酶类测定。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 22-04 | |
| 注册人住所 | 苏州工业园区赵家上路7号 | |
| 生产地址 | 苏州工业园区赵家上路7号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1. 该产品为拟上市注册。
2. 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（注册证编号：粤械注准20242220337）
北京九强生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（注册证编号：京械注准20232220578）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：全自动化学发光免疫分析仪是基于吖啶酯的直接化学发光法原理，以顺磁性微粒为载体，在化学反应过程中释放的自由能作用下形成不稳定的激发态中间体，当中间体从激发态回到基态时会释放等能级的光子，通过对光子进行强度测定，进而实现对样本浓度的定量分析。在检测范围内，反应的发光强度与样本中的浓度成一定比例。直接化学发光的工作原理主要是用吖啶酯直接标记抗体(抗原)，与待测标本中相应的抗原(抗体)发生免疫反应后，形成固相包被抗体-待测抗原-吖啶酯标记抗体复合物，这时只需加入氧化剂（H2O2）和NaOH形成碱性环境，吖啶酯就会在不需要催化剂的情况下分解、发光。由集光器和光电倍增管接收、记录单位时间内所产生的光子能，这部分光的积分与待测抗原的量成正比，可从标准曲线上计算出待测抗原的含量。
（二）材料：本产品不与人体直接接触。
（三）电气安全：符合GB4793.1-2007、GB4793.6-2008、YY0648-2008标准的要求。
（四）电磁兼容：符合GB/T18268.1.2010、GB/T18268.26-2010的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的全自动化学发光免疫分析仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：
检验机构名称：江苏省医疗器械检验所
报告编号：2025 QW 1998-EMC、2025 QW 1998
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、清洁、消毒、灭菌研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。