江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

同类产品：安徽尚亿医疗用品有限公司，医用防血栓袜（皖械注准20242090004）。

（一）原理：该产品借助于专门的压力梯度设计，即由脚踝处渐次向上递减，收缩小腿肌肉以对血管腔加压，促使静脉血液回流心脏，防止下肢静脉淤血，确保下肢静脉血液的良好循环，从而预防深静脉血栓形成。 （二）生物学评价：该产品与完好皮肤接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用防血栓袜进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：杭州医疗器械质量监督检验中心，报告编号G20251225、G20251225补1；广州检验检测认证集团有限公司，报告编号250370955；浙江省轻工业品质量检验研究院，报告编号浙纺委字第 202509695号。

见补正通知书。

申请表、综述资料、产品技术要求、非临床研究资料、免临床对比说明、说明书及标签样稿等已完成补正。