| 产品名称 | 单人无菌室 | |
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| 注册人名称 | 江苏盈臻医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | YZ-100、YZ-100 A、YZ-100 P、YZ-100 S | |
| 主要组成成分 | 单人无菌室由框架、控制器、风机、紫外灯、空气过滤器、围档和脚轮组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于临床单位对患者单体所处环境的净化，防止患者术后感染。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-16 | |
| 注册人住所 | 江苏省徐州市贾汪区工业园区徐州鑫威铝业有限公司院内 | |
| 生产地址 | 江苏省徐州市贾汪区工业园区徐州鑫威铝业有限公司院内7号楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.徐州洁森环保科技有限公司的单人无菌室（注册证编号：苏械注准20172142520）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：该产品将室内空气经预过滤器过滤，由风机将其压入静压箱，再经高效空气过滤器过滤后从出风面吹出形成单向流的洁净气流。洁净气流以均匀的断面风速流经工作区域，从而形成高洁净度的工作环境。
（二）材料：不与患者直接或间接接触，不适用。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2025QW2932、2023QW3506、2023QW3506-EMC、2025QW7262；检验机构名称：中检华通威国际检验（苏州）有限公司，报告编号：CSTM26010390。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、辐射安全研究、软件研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。