| 产品名称 | 医用重组胶原蛋白敷料 | |
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| 注册人名称 | 裸膜生物科技（苏州）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | I型：TY-01、TY-02、TY-03、TY-04、TY-05、TY-06、TY-07、TY-08、TY-09、EYE1-01、EYE1-02、EYE1-03、EYE1-04、EYE1-05、EYE1-06、EYE1-07、EYE1-08、EYE1-09、EYE2-01、EYE2-02、EYE2-03、Y-01、Y-02、Y-03、Y-04、Y-05、Y-06、Y-07、Y-08、Y-09、F-01、F-02、F-03、F-04、F-05、F-06、F-07、F-08、F-09、J-01、J-02、J-03、J-04、J-05、J-06、J-07、J-08、J-09。Ⅱ型：1g、1.5g、2g、2.5g、3g、3.5g、4g、4.5g、5g、5.5g、6g、6.5g、7g、7.5g、8g、8.5g、9g、9.5g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、21g、22g、23g、24g、 25g、26g、27g、28g、29g、30g。 | |
| 主要组成成分 | 医用重组胶原蛋白敷料由重组胶原蛋白、卡波姆、丙二醇、三乙醇胺及纯化水组成。I型采用非织造布+铝箔袋封装而成，II型采用西林瓶灌装而成。该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 14-10 | |
| 注册人住所 | 太仓市浮桥镇银港路52号1号楼107-07室 | |
| 生产地址 | 江苏省苏州市太仓市浮桥镇银港路52号13号楼三、四层(委托生产) | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。 2.已上市同类产品：江苏忠盛医疗科技有限公司+医用透明质酸钠敷料+苏械注准20252140142。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。（二）生物学评价：跟人体损伤表面直接接触，累计接触时间为短期接触(<24h)，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品采用湿热灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的“江苏忠盛医疗科技有限公司的医用重组胶原蛋白敷料”进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、等方面基本等同，灭菌/消毒方式已经过确认和验证，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：威科检测集团有限公司，报告编号WT252789、WT252958；北京百泰派克生物科技有限公司，报告编号BTP-BG20250711；中检华通威国际检验（苏州）有限公司，报告编号CSTB26010125；结论合格。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、营业执照、概述、产品描述、适用范围和禁忌症、产品风险管理材料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁消毒灭菌研究、证明产品安全性有效性的其他研究资料、稳定性研究、3.9其他资料、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。