| 产品名称 | 脂联素（ADPN）测定试剂盒（干式荧光免疫层析发光法） | |
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| 注册人名称 | 江苏康得斯医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 | |
| 主要组成成分 | 检测卡：由铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品结合垫、聚氯乙烯(PVC) 板组成。硝酸纤维素膜有1条T线(检测线)和1条C线(质控线)，T线(检测线)包被有约1.0mg/mL鼠抗人脂联素（ADPN）单克隆抗体，C线(质控线)包被有约1.0mg/mL 2,4-二硝基苯基-牛血清白蛋白（DNP-BSA）抗原；样品结合垫上含约1.40mg/mL荧光（铕）标记的鼠抗人脂联素（ADPN）单克隆抗体和约0.50mg/mL荧光（铕）标记的兔抗DNP抗体。 样品稀释液（400μL/人份）：主要组成成分为氯化钾10g/L、磷酸二氢钾2.4g/L、十二水合磷酸氢二钠36.15g/L、聚乙二醇2g/L、吐温-20（0.5mL/L）和防腐剂Proclin300（0.5mL/L），pH值为7.4±1。 ID卡或二维码：储存信息包括：项目基本信息、批次信息和校准曲线（可溯源至企业工作校准品）。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中脂联素（ADPN）的浓度。临床上用于Ⅱ型糖尿病和心血管疾病的风险评估。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒（检测卡和样品稀释液）保存在4-30℃，有效期为24个月，应避光保存，禁止冷冻。检测卡/样品稀释液开封后立即使用，开封后在温度15-30℃、湿度20-90%的条件下可保存30分钟。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 南通市海安市海安镇西园大道168号 | |
| 生产地址 | 南通市海安市海安镇西园大道168号一层西侧 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品概况：
该产品已有多个已上市同类产品，如天津鸿宇泰生物科技有限公司的脂联素测定试剂盒（荧光免疫层析法）（津械注准20242400154）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理： 试剂盒采用免疫荧光双抗体夹心法检测样本中脂联素（ADPN）的浓度。将样品稀释液和样本在检测管中进行混合，荧光标记的鼠抗人ADPN单抗和样本中ADPN抗原结合形成抗原抗体免疫复合物，免疫复合物通过虹吸作用移动到硝酸纤维素膜的检测线“T”上，并被检测线“T”上包被的鼠抗人ADPN单抗所捕获，荧光标记的兔抗DNP抗体与质控线“C”线（包被DNP-BSA抗原）结合。样本中ADPN浓度与检测线上免疫复合物荧光值成正相关。抗体荧光信号值反映了被捕获ADPN的浓度。通过适配仪器可检测出样本中ADPN的浓度。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价/试验：该产品列入《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2024qw4298
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、产品描述、预期用途、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。