| 产品名称 | 涎液化糖链抗原测定试剂盒（荧光免疫层析法） | |
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| 注册人名称 | 江苏康得斯医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 | |
| 主要组成成分 | 检测卡：由铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品结合垫、聚氯乙烯（PVC） 板组成。硝酸纤维素膜有1条T线（检测线）和1条C线（质控线），T线（检测线）包被有约1.2mg/mL鼠抗人KL-6单克隆抗体，C线（质控线）包被有约0.8mg/mL 2,4-二硝基苯基-牛血清白蛋白（DNP-BSA）抗原；样品结合垫上含约0.50mg/mL荧光标记的鼠抗人KL-6单克隆抗体和约0.20mg/mL荧光标记的兔抗DNP抗体。 样品稀释液（400μL/人份）：主要组成成分为氯化钾10g/L、磷酸二氢钾2.4g/L、十二水合磷酸氢二钠36.15g/L、聚乙二醇2g/L、吐温-20（0.5mL/L）和防腐剂Proclin300（0.5mL/L），pH值为7.4±0.1。 ID卡或二维码：储存信息包括：项目基本信息、批次信息和校准曲线。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆和全血中涎液化糖链抗原（KL-6）的浓度。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 1、储存条件：试剂盒保存在4-30℃，应避光保存，禁止冷冻； 2、有效期：试剂盒有效期为24个月； 3、试剂开封后立即使用，开封后在温度15-30℃、湿度20-90%的条件下可保存30分钟。 | |
| 分类编码 | 6840-08-8096 | |
| 注册人住所 | 南通市海安市海安镇西园大道168号 | |
| 生产地址 | 南通市海安市海安镇西园大道168号一层西侧 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、产品拟上市注册。
2、同类产品有中元汇吉生物技术股份有限公司的涎液化糖链抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（渝械注准20242400083）、杭州西弗莱生物技术有限公司的涎液化糖链抗原测定试剂盒（化学发光法）（浙械注准20242401818）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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1、原理：试剂盒采用免疫荧光双抗体夹心法检测样本中涎液化糖链抗原（KL-6）的浓度。将样品稀释液和样本在检测管中进行混合，样品结合垫中荧光标记的鼠抗人KL-6单抗和样本中KL-6结合形成抗原抗体免疫复合物，免疫复合物通过虹吸作用移动到硝酸纤维素膜的检测线“T”上，并被检测线“T”上包被的鼠抗人KL-6单抗所捕获，荧光标记的兔抗DNP（2,4-二硝基苯基）抗体与质控线“C”线（包被DNP-BSA抗原）结合。样本中KL-6浓度与检测线上免疫复合物荧光值成正相关。抗体荧光信号值反映了被捕获KL-6的浓度。通过适配仪器可检测出样本中KL-6的浓度。
2、生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
3、临床评价：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
4、体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2025QW3141
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。