| 产品名称 | 胃蛋白酶原I测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | |
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| 注册人名称 | 星童医疗技术（苏州）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 | |
| 主要组成成分 | 组分 主要活性成分 生物传感器 表面包被约30 µg/mL荧光素抗体偶联聚合物的探针 R2试剂 含约0.5 µg/mL荧光素化的鼠抗人胃蛋白酶原I抗体1 R4试剂 含约0.5 µg/mL生物素化的鼠抗人胃蛋白酶原I抗体2 通用液 含约5 µg/mL链霉亲和素偶联荧光物和约2 µg/mL链霉亲和素偶联吖啶酯 高值校准品 含浓度为（28~52）ng/mL胃蛋白酶原I重组抗原，12 mM磷酸盐缓冲液，pH 7.2-7.5，冻干品 低值校准品 含浓度为（2.1~3.9）ng/mL胃蛋白酶原I重组抗原，12 mM磷酸盐缓冲液，pH 7.2-7.5，冻干品 高值质控品 含浓度为（21~39）ng/mL胃蛋白酶原I重组抗原，12 mM磷酸盐缓冲液，pH 7.2-7.5，冻干品 低值质控品 含浓度为（3.5~6.5）ng/mL胃蛋白酶原I重组抗原，12 mM磷酸盐缓冲液，pH 7.2-7.5，冻干品 参数表 包含项目运行参数、校准曲线、校准品定值及不确定度、质控品靶值及质控范围。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆、血清和全血中胃蛋白酶原I（PGI）的含量。临床上用于评价胃泌酸腺细胞功能、临床萎缩性胃炎的辅助诊断，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 产品在2℃~8℃条件下储存，有效期为 12个月。试剂瓶（R2试剂、R4试剂、通用液）开封后在2℃~8℃条件下可稳定 28 天；生物传感器开封后在2℃~30℃条件下可稳定28天。校准品和质控品复溶后立即使用，使用后应废弃。生产日期及失效日期见标签。 | |
| 分类编码 | 6840-08-08088 | |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室 | |
| 生产地址 | 苏州工业园区凤里街272号3幢一楼、二楼、三楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：复星诊断科技（上海）有限公司的胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（沪械注准20192400381）、北京众驰伟业科技发展有限公司的胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）（京械注准20252400519）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：试剂盒基于自主研制的荧光素增强化学发光免疫分析方法，采用双抗体夹心法原理定量检测样本中PGI浓度。荧光素化胃蛋白酶原I抗体1与样本中的待测物和标记有生物素的胃蛋白酶原I抗体2反应形成抗体-抗原-抗体夹心复合物，之后被包被有荧光素抗体偶联聚合物的生物传感器捕获并清洗掉未结合物质，随后与通用液中含有标记有发光物质（荧光物和吖啶酯）的链霉亲和素结合，经过洗涤后对生物传感器上的荧光物进行读取；然后注入底物液，检测其吖啶酯的光子强度，产生的光强度与样本中PGI浓度成正比，最后仪器通过所储存的校准曲线自动拟合计算出分析物的含量。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价：该产品列入《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2024QW4267。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、预期用途、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。