| 产品名称 | 超短波治疗仪 | |
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| 注册人名称 | 南京华倍康医疗设备有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | HBK-3901T、HBK-3901A、HBK-3901B、HBK-3901C | |
| 主要组成成分 | 治疗仪由主机（机箱、电源模块、主控模块、显示模块、高频模块、输出操作接口）、连接电缆、电极板组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 对腰椎退行性病变患者的疼痛、腰椎前屈活动度和患肢直腿抬高具有一定的改善作用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 09-07 | |
| 注册人住所 | 南京市浦口区桥林街道步月路133号可成科技园 （北园）E栋第4层 | |
| 生产地址 | 南京市浦口区桥林街道步月路133号可成科技园 （北园）E栋第4层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.深圳市艾尔曼医疗电子仪器有限公司生产的超短波治疗仪（注册证编号：粤械注准20202091037）
南京从景生物技术有限公司生产的超短波治疗仪（注册证编号：苏械注准20222091634）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：在使用超短波设备治疗时，有热效应和非热效应两种作用。热效应：生物体内有导体和不良导体，前者靠电子及离子的移动产生电流，后者靠偶极子的取向运动产生电流。在超高频电场作用下，以偶极子取向运动所产生的电流即位移电流为主。偶极子在取向运动中，迅速转动，互相摩擦并与周围媒质相互摩擦，产生热量。超短波在不同的生物组织中的热效应是不相同的，如脂肪层中的产热量较肌肉层为高。
非热效应：在超高频电场作用下，生物体内所产生的位移电流小到不足以产生热效应时，体内离子的移动，偶极子和胶体粒子等的转动，摆动和振动仍可引起相应的物理和化学变化，产生非热效应。
（二）材料：符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020和GB 9706.203-2020标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械超短波治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构：江苏省医疗器械检验所
报告编号：2025QW6060-EMC、2025QW6060、2025QW6063
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究和产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。