| 产品名称 | 电动轮椅车 | |
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| 注册人名称 | 南京康尼智能技术有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | KZ301A、KZ301B | |
| 主要组成成分 | 电动轮椅车由车架、扶手、坐垫、背垫、脚踏板、万向轮、驱动电机、辅助起身推杆电机（KZ301B适用）、防倾轮组件、电池、充电器和控制器组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供残疾或无行走能力者代步使用，产品仅承载1人且使用者质量不超过100kg，由电能驱动。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 19-03 | |
| 注册人住所 | 南京市鼓楼区古平岗4号 | |
| 生产地址 | 南京市经济开发区恒竞路11号B栋301、F栋1-3楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：南京康尼智能技术有限公司-电动轮椅车-苏械注准20172191501
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：通过操作控制器收集用户的控制指令，控制指令下达控制单元，再由控制单元驱动电机工作，最终实现产品前进、后退和转弯功能以及辅助起身功能。
（二）材料：跟人体接触，符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.111-2021、GB/T18029.21-2012的要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械LED光动力治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏华爵检测技术股份有限公司，报告编号WT253600012G、WT252600013G、WT251600027G、WT253600572、WT252601282
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、软件研究、生物学特性研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。