医疗器械注册技术审评报告

1、该产品为拟上市注册 2、同类产品：江西鄱艾生物科技有限公司，灸疗装置，赣械注准20212200001。

（一）原理：通过灸材固定装置和温度调节装置限定和调节灸材与施灸表面的相对距离，灸材燃烧产生温热效应作用于施灸处。（二）生物学评价：产品属于表面接触器械，符合生物学评价的要求。（三）灭菌工艺： 1、产品以非无菌状态提供。 2、该产品使用前无需对产品灭菌处理。（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构名称：陕西省医疗器械质量检验院，报告编号：W2025Q0097、W2025Q0098、W2025Q0099、W2025Q0230、W2025Q0231、W2025Q0232、W2025Q0233、W2025Q0234、W2025Q0235，结论合格。

申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、申报产品上市历史、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、生物源材料的安全性研究、清洁、消毒、灭菌研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、非临床文献、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。

产品名称	灸疗装置
注册人名称	南京沁园春医疗器械有限公司
注册形式	拟上市注册申请	优先应急
许可事项变更注册申请(有源/无源)	产品名称变化型号、规格变化结构及组成变化适用范围变化产品技术要求变化注册证中"其他内容"变化其他变化
许可事项变更注册申请（体外诊断试剂）	产品名称变化包装规格变化产品储存条件及有效期变化适用仪器变化阳性判断值或参考区间变化产品技术要求、说明书变化适用的样本类型变化适用人群变化临床适应症变化其他可能改变产品安全有效性的变化
延续注册申请
结构特征	有源无源体外诊断试剂
技术审查内容
产品概述
规格型号/包装规格	型号： QYC-JLA-1、QYC-JLA-2、QYC-JLA-3、QYC-JLA-4、QYC-JLA-5、QYC-JLB-1、QYC-JLB-2、QYC-JLB-3、QYC-JLB-4、QYC-JLB-5、QYC-JLC-1、QYC-JLC-2、QYC-JLC-3、QYC-JLC-4、QYC-JLD-1、QYC-JLD-2、QYC-JLD-3、QYC-JLD-4、QYC-JLD-5、QYC-JLD-6、QYC-JLD-7、QYC-JLD-8、QYC-JLE-1、QYC-JLE-2、QYC-JLE-3、QYC-JLE-4、QYC-JLE-5、QYC-JLE-6、QYC-JLE-7、QYC-JLE-8、QYC-JLF-1、QYC-JLF-2、QYC-JLF-3、QYC-JLF-4、QYC-JLF-5、QYC-JLF-6、QYC-JLF-7、QYC-JLF-8、QYC-JLF-9、QYC-JLF-10、QYC-JLF-11、QYC-JLF-12、QYC-JLF-13、QYC-JLF-14、QYC-JLF-15、QYC-JLF-16、QYC-JLF-17、QYC-JLF-18、QYC-JLF-19、QYC-JLF-20、QYC-JLF-21 规格：1×1、1×3、1×5、1×10、1×20、1×100、1×200、3×30、3×54、4×4、4×20、4×32、4×100、5×60、5×100、6×6、6×30、8×8、8×100、10×10、10×100、12×12、12×60、16×16、18×18、20×20、30×30、50×50、60×60、20×100、100×100
主要组成成分	A、B、C型灸疗装置灸材、固定胶贴、灸盖、灸筒、灸座组成；D型灸疗装置由灸材、灸盖、灸筒、灸座、陶瓷固定套组成；E型灸疗装置由灸材、灸盖、灸筒、灸座、陶瓷固定套、卡销组成；F型灸疗装置由灸材、灸盖、灸筒、灸座、定位针组成；灸材由艾绒和卷条纸组成。使用时灸材不挥发药理作用。本产品不含任何药理作用成分。以非无菌提供。
适用范围/预期用途	通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。
产品储存条件及有效期	/
分类编码	20-03
注册人住所	江苏省南京市江北新区顶山街道七里桥北路6号6B-5-6至6B-5-14
生产地址	江苏省南京市江北新区顶山街道七里桥北路6号6B-5-6至6B-5-14
同类产品及该产品既往注册情况
1、该产品为拟上市注册 2、同类产品：江西鄱艾生物科技有限公司，灸疗装置，赣械注准20212200001。
有关产品安全性、有效性主要评价内容
（一）原理：通过灸材固定装置和温度调节装置限定和调节灸材与施灸表面的相对距离，灸材燃烧产生温热效应作用于施灸处。（二）生物学评价：产品属于表面接触器械，符合生物学评价的要求。（三）灭菌工艺： 1、产品以非无菌状态提供。 2、该产品使用前无需对产品灭菌处理。（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
企业提供的证据
检验机构名称：陕西省医疗器械质量检验院，报告编号：W2025Q0097、W2025Q0098、W2025Q0099、W2025Q0230、W2025Q0231、W2025Q0232、W2025Q0233、W2025Q0234、W2025Q0235，结论合格。
存在问题及主要补正意见
见补正通知书
企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容
申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、申报产品上市历史、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、生物源材料的安全性研究、清洁、消毒、灭菌研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、非临床文献、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：符合技术审评要求，建议准予注册。申请资料不符合技术审评要求，建议不予行政许可。同意企业申请，建议准予撤回。其他。
体系核查内容
检查依据	医疗器械注册质量管理体系核查指南医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿参照医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械医疗器械生产质量管理规范附录独立软件其他（专项方案等）
检查结论	通过核查未通过核查，建议不予注册整改后通过核查整改后未通过核查，建议不予注册

江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告