江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.已上市同类产品：江苏忠盛医疗科技有限公司+医用透明质酸钠敷料+苏械注准20252140024。

（一）原理：目前科研界普遍认为当透明质酸钠用在医用敷料中时，高分子量的透明质酸钠施用于皮肤创面后，其可黏附在皮肤创面表层，并吸附大量水分子，为创面提供湿性的愈合环境，从而有利于创面的愈合，其作用原理主要为物理作用。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。 （二）生物学评价：跟人体损伤表面直接接触，累计接触时间为短期接触(<24h)，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品采用湿热灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的“江苏忠盛医疗科技有限公司的医用透明质酸钠敷料”进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、等方面基本等同，灭菌/消毒方式已经过确认和验证，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：威科检测集团有限公司，报告编号WT252791、WT252959，结论合格。

见补正通知书

申请表、产品列表、营业执照、概述、产品描述、适用范围和禁忌症、产品风险管理材料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁消毒灭菌研究、证明产品安全性有效性的其他研究资料、稳定性研究、3.9其他资料、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。