| 产品名称 | 乳腺治疗仪 | |
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| 注册人名称 | 徐州天飞电子设备有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | F-700A、F-700A-1、F-700A-2、F-700B、F-700B-1、F-700B-2、F-700B4、F-700B4-1、F-700B4-2、F-700B6、F-700B6-1、F-700B6-2、F-700C、F-700C-1、F-700C-2、F-700C4、F-700C4-1、F-700C4-2、F-700C6、F-700C6-1、F-700C6-2、F-700D、F-700D-1、F-700D-2 | |
| 主要组成成分 | 本产品由光源系统、电极（外购件，采购已取得医疗器械产品备案凭证或注册证的产品）、显示屏、控制电路和控制系统组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于乳腺炎、乳腺增生电刺激按摩、红外热辐射和药物离子导入的综合治疗；用于产前催乳及产后泌乳不足的低频脉冲理疗；红光适用于乳腺炎的治疗。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 09-01 | |
| 注册人住所 | 徐州高新技术产业开发区安全科技产业园D3-305 | |
| 生产地址 | 徐州高新技术产业开发区银山路东、漓江路南，安全科技产业园D3-303室、305室、306室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：乳腺治疗仪，河北普康医疗设备有限公司，冀械注准20212090600
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：采用嵌入式微机控制技术；治疗仪采用触摸液晶屏作为输入控制面板，通过市电电源供电，液晶显示屏显示治疗时间，可以控制治疗电刺激、光源的选择、强度、通断时间来实现定时治疗。
（二）材料：跟人体完好皮肤表面部位接触，符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.283-2022、YY9706.111-2021、YY9706.210-2021、YY9706.257-2021标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求
（五）临床评价：
该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械乳腺治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：通过核查/豁免检查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：上海创京检测技术有限公司，报告编号CJBG202501001-1；CJBG202501001-2；CJBG202501001-3；CJBG202501001-4；CJBG202501001-5；CJBG202501001-6；CJBG202501001-7；CJBG202501001-8；CJBG202501001-9；(2025)WT-HW-00461
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、非临床文献、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。