江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.与了广东宝莱特医用科技股份有限公司的一次性使用腹膜透析机管路（粤械注准20232100403）为同品种产品。

（一）原理：一次性使用腹膜透析机管路的补液袋管路接头和末袋管路接头分别连接透析袋，加热袋管路接头连接透析袋并完全覆盖透析机的加热盘上的金属探头，废液连接管路接头连接废液桶/袋，将腹腔连接管路接头与人体端的患者身上的外接短管相连；通过补液袋与加热袋的高度差、加热袋与患者腹腔的高度差产生的透析液静压与大气压协同作用，将透析液沿着管路以稳定均匀的速度流入患者腹腔。 （二）生物学评价：不与组织或骨直接接触，但是作为通路向组织或骨输送液体的医疗器械或组件，持久接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用腹膜透析机管路进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。规格型号、生产地址等产品信息与注册资料一致，。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：江苏飞凡检测认证有限公司，报告编号FLY-R-2025-00380-01、FLY-R-2025-00381-01、FLY-R-2025-00666-01、FLY-R-2025-00665-01。

见补正通知书

申请表、产品描述、适用范围和禁忌症、其他需说明的内容、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、稳定性研究、其他资料、产品说明书已完成补正。