江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.同类产品：江苏诺瑞思医疗器械有限公司，一次性使用肺结节定位穿刺针，注册证号：苏械注准20242021200。

（一）原理：一次性使用肺结节定位针产品在肺部CT 影像引导下进行精确的穿刺操作，通过影像学检查确定肺结节的位置，在患者的胸部表面标记出穿刺点，将针管插入穿刺点，通过推进的方式将针芯引导到肺结节的位置，推送装置推动到针管内并将其完全推到底，针芯到达目标位置时，会将肺结节定位线释放出定位钩，针芯即时退出。 （二）生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用肺结节定位穿刺针进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：中检华通威国际检验（苏州）有限公司，CSTBB23110254R1；中检（深圳）环境技术服务有限公司，QHJ23110360/CH；熠品（贵阳）质量科技有限公司，25100773-01-R01C2、25121505-01-R01CN、GYH25051166C-CN。

见补正通知书

产品列表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、免临床对比说明、产品说明书、标签样稿等已完成补正。