| 产品名称 | 紫外线光疗仪 | |
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| 注册人名称 | 江苏希格玛医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | SC60FA、SC60FB、SC60FD、SC60FF、SC60FP | |
| 主要组成成分 | 产品由主机、电源适配器和照射窗组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供皮肤病患者在医生的指导下，在家中自行对白癜风、银屑病、湿疹和特应性皮炎皮肤病作辅助治疗用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 09-03 | |
| 注册人住所 | 江苏省南通市如皋市下原镇原创路99号 | |
| 生产地址 | 江苏省南通市如皋市下原镇原创路99号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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紫外线光疗仪 徐州市科诺医学仪器设备有限公司 苏械注准20232090219
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：用户通过显示屏上的操作界面输入设定紫外照射剂量，确定后通过按下电源键，启动出光，控制器根据设定剂量值控制LED光源的出光时间，紫外照射剂量达到设置值后自动停止出光。 （二）材料：跟人体接触，符合生物学评价的要求。 （三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021、GB9706.283-2022的要求。 （四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.111-2021第12条款和GB9706.283-2022第202条款的要求。 （五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。 （六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检测机构及报告编号：
上海创京检测技术有限公司 CJBG202502064-1、CJBG202502064-2、CJBG202502064-3、CJBG202502064-4、CJBG202502064-5、CJBG202510004-1、CJBG202510004-2
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、概述、产品描述、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、清洁、消毒、灭菌研究、动物试验研究、 证明产品安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。