江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1、该产品为拟上市注册。 2、同类产品，心电遥测中央监护软件，注册证编号：鲁械注准20222211290；

（一）工作原理：申报产品心电遥测中央监护软件为基于PC 端的C/S 架构软件。通过局域网连接，实时从中央数据服务器获取多个采集终端的状态信息和心电图信息，并通过客户端的图文界面进行显示、报警、设置、业务管理等操作。产品的核心功能为显示实时心电波形、心率、心律异常报警、业务管理（包括患者信息）。产品组网方式为局域网，客户端、服务器、配合使用的动态心电分析软件之间，通过医院局域网进行连接，通过HTTP、TCP/IP 网络传输协议进行网络通信。 （二）材料：独立软件，不适用 （三）电气安全：独立软件，不适用 （四）电磁兼容：独立软件，不适用 （五）临床评价：.该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与境内已获准注册产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （六）体考情况：整改后通过核查。生产地址与注册资料一致，在审评过程中产品名称参照同品种产品进行了更改，规格型号部分，对发布版本的描述进行了规范表述，产品名称和规格型号以审评报告为准。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2025QW1310、2025QW6514、2025QW6737、2025QW6739

见补正通知书

申请表、产品列表、概述、产品描述、适用范围和禁忌症、其他需说明的内容、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、证明产品安全性有效性的其他资料、稳定性研究、其他资料、产品说明书、其他资料已完成补正。