| 产品名称 | 一次性使用全麻气管插管包 | |
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| 注册人名称 | 江苏独角兽电子科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 型号：加强型（A型）；普通型（B型） 规格： 3.0#/3.5#/4.0#/4.5#/5.0#/5.5#/6.0#/6.5#/7.0#/7.5#/8.0#/8.5# | |
| 主要组成成分 | 一次性使用全麻气管插管包分加强型（A型）和普通型（B型）。加强型（A型）的基本配置为一次性使用气管插管（加强型）、喉镜片，普通型（B型）的基本配置为一次性使用气管插管（普通型）、喉镜片；选用配置为导丝、一次性使用吸痰管、体外吸引连接管、充气筒、口咽通气道、咬口、橡胶外科手套、脱脂纱布片、脱脂棉球、医用压敏胶带、器械盘、包布。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供临床麻醉或急救时建立人工气道用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 08-06 | |
| 注册人住所 | 新沂市锡沂高新技术产业开发医疗大健康产业园16# | |
| 生产地址 | 新沂市锡沂高新技术产业开发医疗大健康产业园16# | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。同类产品有南昌市康华卫材有限公司的一次性使用气管插管包（赣械注准20162080017）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：产品由多种组件组成，配合使用、以完成同一手术目的，供临床麻醉或急救时建立人工气道用。
（二）生物学评价：跟人体黏膜、皮肤接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：
该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：威科检测集团有限公司，WT240365、WT254496、WT251976；熠品（贵阳）质量科技有限公司，26012019-01-R01CN；广州检验检测认证集团有限公司，240046967
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。