| 产品名称 | 内窥镜球囊扩张导管 | |
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| 注册人名称 | 江苏常美医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | BDG-17（20、22）A (B、C、D、E、K、N、Q、U、Y、Z）-03（04、05、06、08、10）15(20、25、30、40）S BDG-28A (B、C、D、E、K、N、Q、U）-05（06、08、10、12、14、16、18、20）30(40、55、60、80）S BDG-12（15）SX(A、B、C、D、E、K、N、Q、U、LK、Y、LN、Z）-02（03、04、05、06）10(15、20、30）F BDG-17SX(A、B、C、D、E、K、N、Q、U、LK、Y、LN、Z）-02（03、04、05、06、08、10）15(20、25、30、40）F | |
| 主要组成成分 | 内窥镜球囊扩张导管按产品结构型式不同可分为S型（预置导丝）和F型（预埋支撑丝）两种。S型由软头、球囊、显影标记、芯管、导管、手柄组件、导丝（芯丝和绕丝）、导丝座和保护套组成；F型由软头、球囊、支撑丝、导管、手柄组件和保护套组成。按适用钳道孔直径、工作长度、球囊直径、球囊长度、导丝特征不同区分型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供消化道、呼吸道狭窄扩张或辅助扩张治疗用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 02-11 | |
| 注册人住所 | 武进区洛阳镇新科西路27号 | |
| 生产地址 | 常州市武进区洛阳镇新科西路27号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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前代产品：江苏常美医疗器械有限公司，球囊扩张导管（苏械注准20162021156）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：该产品利用外力机械扩张狭窄处的组织，临床使用时，在内镜直视或X射线监视下，缓慢推送内窥镜球囊扩张导管，直至球囊送至狭窄部位，通过使用带压力表的压力泵向球囊内缓慢注入液体，使球囊充盈，起到扩张作用。
（二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的球囊扩张导管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址与注册资料一致；审评中规范型号规格表述，与体考报告中的型号规格实质等同。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2024QW3946、2024QW3292、2025QW3446、2025QW3452。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书。
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、综述资料、产品技术要求、产品检验报告、非临床研究资料、产品说明书和标签样稿等已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。