| 产品名称 | 荧光免疫分析仪 | |
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| 注册人名称 | 南京长瑞生物科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | CJ-H180 | |
| 主要组成成分 | 分析仪由主机（控制系统、光路系统、显示部件、采集系统、机械传动系统、电池模块）和荧光免疫分析仪嵌入式软件（型号规格：CJ-H180,发布版本：V1）组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与荧光素标记的荧光免疫层析试剂配套使用，用于血液、尿液中待测物的定性或定量分析。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 22-04 | |
| 注册人住所 | 南京市六合区龙池街道龙中路6号 | |
| 生产地址 | 南京市六合区龙池街道利橡路6号8栋 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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同类产品：手持式荧光免疫定量分析仪，苏械注准20232220165，南京长健生物科技有限公司
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：激光诱导荧光检测技术是决定系统是否能定量检测的关键。经过免疫层析技术实现组分分离后，当用特定波长的激发光去扫描时，聚集在T线荧光复合物会吸收其能量，并从稳定的基态被激发到不稳定的激发状态，很快其又会通过以辐射出荧光的方式，释放多余的能量而衰变回稳定的基态，通过检查辐射出的荧光强度来实现定量或定性检测。
（二）材料：符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB 4793-2024、GB/T 42125.1-2024、GB/T 42125.14-2023、YY 0648-2008的要求。
（四）电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的手持式荧光免疫定量分析仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：华测检测认证集团股份有限公司，报告编号：MDD02R001504C、MDD01R00150401C、MDD01R00150402C、MDD01R00150403C、MDD01R00150404C、MDD01R00150405C、MDD01R00150406C、MDD01R100626C；
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。