| 产品名称 | 一次性使用胃肠营养输送器 | |
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| 注册人名称 | 张家港神港医疗用品有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | PD-1-1000、PD-2-1000、PD-3-1000、PD-1-1200、PD-2-1200、PD-3-1200、PD-1-1500、PD-2-1500、PD-3-1500、GD-1-1000、GD-2-1000、GD-3-1000、GD-1-1200、GD-2-1200、GD-3-1200、GD-1-1500、GD-2-1500、GD-3-1500、PSP-1-1000、PSP-2-1000、PSP-3-1000、PSP-1-1200、PSP-2-1200、PSP-3-1200、PSP-1-1500、PSP-2-1500、PSP-3-1500、PSK-1-1000、PSK-2-1000、PSK-3-1000、PSK-1-1200、PSK-2-1200、PSK-3-1200、PSK-1-1500、PSK-2-1500、PSK-3-1500、PDZ-A-1-1000、PDZ-A-2-1000、PDZ-A-3-1000、PDZ-A-1-1200、PDZ-A-2-1200、PDZ-A-3-1200、PDZ-A-1-1500、PDZ-A-2-1500、PDZ-A-3-1500、PDZ-B-1-1000、PDZ-B-2-1000、PDZ-B-3-1000、PDZ-B-1-1200、PDZ-B-2-1200、PDZ-B-3-1200、PDZ-B-1-1500、PDZ-B-2-1500、PDZ-B-3-1500、PDZ-C-1-1000、PDZ-C-2-1000、PDZ-C-3-1000、PDZ-C-1-1200、PDZ-C-2-1200、PDZ-C-3-1200、PDZ-C-1-1500、PDZ-C-2-1500、PDZ-C-3-1500、PDZ-D-1-1000、PDZ-D-2-1000、PDZ-D-3-1000、PDZ-D-1-1200、PDZ-D-2-1200、PDZ-D-3-1200、PDZ-D-1-1500、PDZ-D-2-1500、PDZ-D-3-1500、PDZ-E-1-1000、PDZ-E-2-1000、PDZ-E-3-1000、PDZ-E-1-1200、PDZ-E-2-1200、PDZ-E-3-1200、PDZ-E-1-1500、PDZ-E-2-1500、PDZ-E-3-1500、PZX-A-1、PZX-A-2、PZX-A-3、PZX-B-1、PZX-B-2、PZX-B-3、PZX-C-1、PZX-C-2、PZX-C-3、PZX-D-1、PZX-D-2、PZX-D-3、PZX-E-1、PZX-E-2、PZX-E-3、PZP-A-1、PZP-A-2、PZP-A-3、PZP-B-1、PZP-B-2、PZP-B-3、PZP-C-1、PZP-C-2、PZP-C-3、PZP-D-1、PZP-D-2、PZP-D-3、PZP-E-1、PZP-E-2、PZP-E-3、GZ-A-1、GZ-A-2、GZ-A-3、GZ-B-1、GZ-B-2、GZ-B-3、GZ-C-1、GZ-C-2、GZ-C-3、GZ-D-1、GZ-D-2、GZ-D-3、GZ-E-1、GZ-E-2、GZ-E-3 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用胃肠营养输送器按结构可分为泵用单袋式（PD）、重力袋式（GD）、泵用双袋式-普通型（PSP）、泵用双袋式-圆形二通(PSK)、泵用一针一袋式（PDZ）、线性泵用针式（PZX）、盘式泵用针式（PZP）和重力针式（GZ），共八个型号。 泵用单袋式（PD）由小孔径胃管接头组件、警示标签、小孔径三通组件、流量调节器、PVC导管、二通接头、磁环、硅胶管、滴瓶、止液夹、营养袋、管路标识贴、注射器过渡组件、胃管接头过渡组件组成。其中磁环、注射器过渡组件、胃管接头过渡组件为选配。 重力袋式（GD）由小孔径胃管接头组件、警示标签、小孔径三通组件、流量调节器、PVC导管、滴瓶、止液夹、营养袋、管路标识贴、注射器过渡组件、胃管接头过渡组件组成。其中注射器过渡组件、胃管接头过渡组件为选配。 泵用双袋式-普通型（PSP）由小孔径胃管接头组件、警示标签、小孔径三通组件、流量调节器、PVC导管、二通接头、磁环、硅胶管、三通接头、止液夹、滴瓶、单向阀、冲洗袋、营养袋、管路标识贴、注射器过渡组件、胃管接头过渡组件组成。其中磁环、注射器过渡组件、胃管接头过渡组件为选配。 泵用双袋式（圆形二通）（PSK）由小孔径胃管接头组件、警示标签、小孔径三通组件、流量调节器、PVC导管、圆形二通接头、硅胶管、三通接头、止液夹、 单向阀、滴瓶、营养袋、冲洗袋、管路标识贴、注射器过渡组件、胃管接头过渡组件组成。其中注射器过渡组件、胃管接头过渡组件为选配。 泵用一针一袋式(PDZ)由小孔径胃管接头组件、警示标签、小孔径三通组件、流量调节器、PVC导管、二通接头、磁环、硅胶管、三通接头、止液夹、单向阀、滴瓶、插针、冲洗袋、管路标识贴、注射器过渡组件、胃管接头过渡组件组成。其中磁环、注射器过渡组件、胃管接头过渡组件为选配。 线性泵用针式（PZX）由小孔径胃管接头组件、警示标签、小孔径三通组件、流量调节器、PVC导管、二通接头、硅胶管、滴瓶、止液夹、插针、管路标识贴、注射器过渡组件、胃管接头过渡组件组成。其中注射器过渡组件、胃管接头过渡组件为选配。插针形式可选配。 盘式泵用针式（PZP）由小孔径胃管接头组件、警示标签、小孔径三通组件、流量调节器、PVC导管、二通接头、磁环、 硅胶管、滴瓶、 止液夹、插针、管路标识贴、注射器过渡组件、胃管接头过渡组件 组成。其中磁环、注射器过渡组件、胃管接头过渡组件为选配。插针形式可选配。 重力针式（GZ）由小孔径胃管接头组件、警示标签、小孔径三通组件、流量调节器、PVC导管、滴瓶、止液夹、插针、管路标识贴、注射器过渡组件、胃管接头过渡件组成。其中注射器过渡组件、胃管接头过渡组件为选配。插针形式可选配。 该产品以无菌状态提供。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于向胃肠内输送营养液。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-03 | |
| 注册人住所 | 张家港市塘桥镇永进路388号 | |
| 生产地址 | 张家港市塘桥镇永进路388号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册；
2、同类产品：江苏宏鑫医疗科技有限公司，一次性使用肠营养袋，苏械注准20212140070。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：一次性使用胃肠营养输送器的原理是利用重力的作用或通过一定的压力（肠营养泵）来实现营养液的输送。
（二）生物学评价：与黏膜接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构：河南驼人医疗器械研究院有限公司，报告编号：W-20240620-03、W-20240620-04、W-20240717-01、W-20250715-07、W-20250715-08、W-20250715-09、W-20250715-10、W-20250715-11。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。