| 产品名称 | 一次性使用呼吸过滤器包 | |
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| 注册人名称 | 常州汉博生物科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 单管路-B、单管路-BM、单管路-D、单管路-DM、单管路-E、单管路-EM、单管路-F、单管路-FM、单管路-G、单管路-GM、单管路-H、单管路-HM、双管路(N)-BM、双管路-BM、双管路(N)-DM、双管路-DM、双管路(N)-EM、双管路-EM、双管路(N)-FM、双管路-FM、双管路(N)-GM、双管路-GM、双管路(N)-HM、双管路-HM、单双管路(N)-FM、单双管路-FM、双管路积水杯(N)-BM、双管路积水杯-BM | |
| 主要组成成分 | 一次性使用呼吸过滤器包由基本配置和选配件组成，基本配置：一次性使用呼吸麻醉管路、输氧面罩、二氧化碳采集管，选配件：延长管、一次性使用麻醉面罩、注气筒、一次性使用湿热交换过滤器、麻醉储气囊、一次性使用吸痰管。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位在患者全身麻醉、术后恢复和重症监护时，作为麻醉机或呼吸机的气体净化和连接辅助器械时一次性使用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 08-06 | |
| 注册人住所 | 常州市天宁区红梅街道胜利村委大圩村628号4号二层B座 | |
| 生产地址 | 常州市天宁区红梅街道胜利村委大圩村628号4号二层B座 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册；
2、同类产品：苏州陆氏医用材料有限公司，一次性使用呼吸过滤器包，苏械注准20242081668。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：由多种组件组成，配合使用，以完成配合麻醉机或呼吸机的气体净化和连接辅助器械目的。
（二）生物学评价：跟人体皮肤表面接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用呼吸过滤器包进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：威科检测集团有限公司，WT252243，WT254895。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。