| 产品名称 | 一次性负压吸引透镜 | |
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| 注册人名称 | 飞光视觉科技（南京）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | SCL-S-F、SCL-M-F、SCL-L-F、SCL-S-P、SCL-M-P、SCL-L-P、SCL-S-Z、SCL-M-Z、SCL-L-Z | |
| 主要组成成分 | 产品由接触镜、负压环、连接管和过滤器组成，过滤器顶端为鲁尔接头。 该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 产品配合眼科飞秒激光治疗机（含飞秒激光角膜屈光治疗机）使用，通过治疗主机提供的负压来固定患者眼球。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 16-05 | |
| 注册人住所 | 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋D1-6栋1层 | |
| 生产地址 | 南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期E栋5楼西侧 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。同类产品有卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司的一次性使用负压吸引透镜（国械注进20242160197）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：与眼科飞秒激光治疗机（飞秒激光角膜屈光治疗机）配合使用，使角膜接触镜接触患者角膜，经眼科飞秒激光治疗机产生的负压固定患者的眼球。
（二）生物学评价：跟人体角膜接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：
该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心，G20252288
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、化学和物理性能研究、生物学特性研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。