| 产品名称 | 一次性使用羊水穿刺针 | |
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| 注册人名称 | 南京潍塔尔科技发展有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | BN-MAR-3/A/16G×100、BN-MAR-3/A/16G×150、BN-MAR-3/A/16G×200、BN-MAR-3/A/18G×100、BN-MAR-3/A/18G×150、BN-MAR-3/A/18G×200、BN-MAR-3/A/20G×100、BN-MAR-3/A/20G×150、BN-MAR-3/A/20G×200、BN-MAR-3/A/21G×100、BN-MAR-3/A/21G×150、BN-MAR-3/A/21G×200、BN-MAR-3/A/22G×100、BN-MAR-3/A/22G×150、BN-MAR-3/A/22G×200 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用羊水穿刺针由针杆、针管、针杆座、针管座、浮标和保护套组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于在B超引导下，进行经皮羊膜腔穿刺，抽取羊水进行检查。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-01 | |
| 注册人住所 | 南京江北新区星晖路71号加速器六期10栋5层 | |
| 生产地址 | 南京江北新区星晖路71号加速器六期10栋5层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、同类产品：浙江伽奈维医疗科技有限公司，一次性羊水穿刺针及附件，浙械注准20242021591。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：在影像引导下将羊水穿刺针穿透孕妇腹壁、子宫壁，进入羊膜腔，移除针杆座和针杆后建立负压环境，利用负压吸引力并配合小幅度抽提动作，抽取适量羊水样本，完成取样后退出羊水穿刺针。
（二）生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、产品名称等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构：安徽省食品药品检验研究院；报告编号：AH2025-QSJ-01119。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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产品描述、产品风险管理资料、产品技术要求、化学和物理性能研究、生物学特性研究、临床评价资料、产品说明书均已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。