| 产品名称 | 维生素B12测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | |
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| 注册人名称 | 苏州国科均豪生物科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒，25人份*2/盒，50人份*2/盒，100人份*2/盒，150人份*2/盒，200人份*2/盒。 校准品：校准品A：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，校准品B：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。 质控品（选配）：质控品1：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，质控品2：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。 | |
| 主要组成成分 | M:VB12免疫磁珠：磁珠上包被有VB12单克隆抗体（抗体含量约3mg/L，兔源性），0.2M PB缓冲液，pH约5.7，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin950。 R1:VB12酶标记物：含碱性磷酸酶标记的VB12结合蛋白（蛋白含量约0.3mg/L，真核重组），0.01M PBS缓冲液，pH约7.4，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300。 R2:VB12样本处理液：表面活性剂（0.25% 聚醚F127），0.1% Proclin300。 CA: VB12校准品A：含VB12抗原（化学合成），0.02M PBS缓冲液，pH约6.5，含0.25%BSA，0.1% Proclin300，目标浓度范围：（200±40）pg/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码。 CB: VB12校准品B：含VB12抗原（化学合成），0.02M PBS缓冲液，pH约6.5，含0.25%BSA，0.1% Proclin300，目标浓度范围：（1000±100）pg/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码。 Q1: VB12质控品1（选配）：含VB12抗原（化学合成），0.02M PBS缓冲液，pH约6.5，含0.25%BSA，0.1% Proclin300，目标浓度范围：（200±40）pg/mL，批特异，具体浓度见质控品二维码。 Q2: VB12质控品2（选配）：含VB12抗原（化学合成），0.02M PBS缓冲液，pH约6.5，含0.25%BSA，0.1% Proclin300，目标浓度范围：（500±100）pg/mL，批特异，具体浓度见质控品二维码。 主曲线：主曲线的信息储存在二维码中。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清、血浆和全血中的维生素B12（VB12）的含量。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2~8℃未拆封状态下保存，有效期为12个月；拆封后低温（2~8℃）可保存4周。主试剂（不包含校准品、质控品）在机时间不超过28天。 | |
| 分类编码 | 6840-13-13005 | |
| 注册人住所 | 苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间 | |
| 生产地址 | 苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、同类产品：江西英大生物技术有限公司 维生素B12测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 赣械注准20212400106
南京诺尔曼生物技术股份有限公司 维生素B12测定试剂盒（化学发光法） 苏械注准20242401135
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：采用双抗体夹心的反应原理。样本、VB12样本处理液、VB12免疫磁珠（含VB12单克隆抗体的磁颗粒）、VB12酶标记物（碱性磷酸酶标记的VB12结合蛋白）在温育条件下反应，抗体捕获样本中的抗原，形成磁微粒抗原结合蛋白夹心复合物。 在外加磁场的作用下，磁微粒夹心复合物被吸附，通过洗涤将未结合物冲洗去除；然后加入底物液到复合物中，底物液在碱性磷酸酶的作用下被催化裂解，形成不稳定的激发态中间体，当激发态中间体回到基态时发出光信号，产生的信号强度与浓度值成正比，配套的全自动化学发光免疫分析仪通过测定光信号的强度，自动计算出VB12的相应浓度。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：河南省药品医疗器械检验院，报告编号QX202500863。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、产品描述、预期用途、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。