| 产品名称 | 一次性使用可视鼻肠管 | |
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| 注册人名称 | 江苏新法奥医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | XFO-10-1400、XFO-12-1400、XFO-14-1400、XFO-16-1400 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用可视鼻肠管由导管部分和成像部分组成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用可视鼻肠管与本公司的电子内窥镜图像处理器（XFO-XZJ01）配套使用，用于经鼻腔进入胃、十二指肠或空肠，用于胃肠内营养液的输送，或胃肠减压，仅限体内滞留时间小于30天。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-05 | |
| 注册人住所 | 江苏省南京市高淳区经济开发区汶溪路128号3栋1层 | |
| 生产地址 | 南京市高淳区经济开发区汶溪路128号3栋2层(委托生产) | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.杭州莱恩瑟特医疗技术有限公司生产的一次性使用可视经鼻胃肠营养管（注册证编号：浙械注准20242141626）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：该产品由导管部分和成像部分组成，成像部分的线缆接口可连接电子内窥镜图像处理器，可实现实时成像；使用前将导管部分套入成像部分的支撑管上，使得导管部分置入过程中实时成像，可通过成像部分的控制拨杆调节成像导管的弯曲部角度，从而实现导管部分远端角度的弯曲，便于导管部分的置入；成像部分有注液通道，可通过注液口对成像部分镜头进行清洗；导管部分有接头，可与肠给养器连接，从而实现胃肠内营养液的输送；同时也可通过导管部分对胃肠部减压。
（二）材料：与人体接触，符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB 9706.218-2021的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB 9706.218-2021的相关要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：中检华通威检验（苏州）有限公司，报告编号：CSTM25040231、CSTM25060125R1、CSTM25040230、CSTM25100086、CSTM25100087、CSTM25100212、CSTM26010281、CSTM26010493。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、概述、产品描述、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、清洁、消毒、灭菌研究、临床评价资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。