江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.广州瑞柏安医疗器械有限公司生产的根管荡洗器（注册证编号：粤械注准20232171158） 常州海莉医疗科技有限公司生产的根管荡洗器（注册证编号：苏械注准20252171102） 长沙得悦科技发展有限公司的根管荡洗器（注册证编号：湘械注准20212171655）

（一）工作原理：产品将主机内振动发生装置产生的机械振动通过工作尖作用于牙齿根管，用于牙齿根管的荡洗清洁。 （二）材料：符合生物学评价的要求。 （三）电气安全：符合GB 9706.1-2020和GB 9706.260-2020标准的要求。 （四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021相关要求。 （五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册同品种进行对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：检验机构：江苏华爵检测技术股份有限公司 报告编号：WT251600757、WT252600655、WT253600299

见补正通知书

申请表、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、临床评价资料和产品说明书已完成补正。