| 产品名称 | 可旋转内窥镜用异物钳 | |
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| 注册人名称 | 江苏常美医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | RFG-20(28)ST（SX、A、B、C、E、K、N、Q、U）-A1（A2、A3、A4、A5、A6、A7、A8） | |
| 主要组成成分 | 可旋转内窥镜用异物钳由钳头、包塑层（可选）、弹簧管、拉索、前手柄、滑环、后手柄、保护套组成，按适用钳道孔直径、工作长度、产品特征不同区分型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 可与气管镜、食管镜、喉镜、输尿管镜及膀胱镜配套，供气管、消化道及泌尿道钳取异物用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 02-04 | |
| 注册人住所 | 武进区洛阳镇新科西路27号 | |
| 生产地址 | 常州市武进区洛阳镇新科西路27号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.国内或省内已取得注册证的同类产品：江苏常美医疗器械有限公司，内窥镜用异物钳，苏械注准20172020950。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：可旋转内窥镜用异物钳与内窥镜配套使用，通过手柄操作传递、控制头部工作完成钳取异物。
（二）生物学评价：跟人体自然腔道黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：
1.该产品以无菌状态提供。
2.该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的内窥镜用异物钳进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2024QW3846
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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产品风险管理资料、产品技术要求、化学和物理性能研究、稳定性研究、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。