| 产品名称 | 电动轮椅车 | |
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| 注册人名称 | 江苏简科智能医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | JD01A 、 JD01B 、 JD01C 、 JD01D 、 JD01E 、 JD01F 、 JD01G 、 JD01H 、 JD02A 、 JD02B 、 JD02C 、JD02D | |
| 主要组成成分 | 由控制器、电机、电池、车架、座背垫、扶手、脚踏、前轮、后轮组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于仅乘载1人且使用者不超过100Kg的行动困难的残疾人和年老体弱者使用。不得在机动车道上行驶。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 19-03 | |
| 注册人住所 | 江苏省泰州市医药高新技术产业开发区健康大道805号五期标准厂房G131栋4层 | |
| 生产地址 | 江苏省泰州市医药高新技术产业开发区健康大道805号五期标准厂房G131栋4层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司的电动轮椅车（苏械注准 20172191473）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：该产品以蓄电池为能源、 电子装置控制驱动的动力轮椅车。使用者可通过控制装置自行驱动轮椅车行进。
（二）材料：跟人体完好皮肤表面部位接触，符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY9706.111-2021标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB/T 18029.21-2012标准的要求
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电动轮椅车进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：国家康复辅具研究中心康复辅具质量监督检验中心，144/2023，62/2025，364/2025
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、电气系统安全性研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、 证明产品安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。