江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.同类产品：厦门格莱声听力科技有限公司-耳背式助听器-闽械注准20242190073

（一）工作原理：声音信号通过助听器麦克风转变为电信号，经过数字信号处理器进行一系列处理、放大，由受话器将电信号转变为声信号输出，通过气导的方式将声音传导到使用者的耳道中，有效利用使用者的残余听力，起到听力补偿的作用。 （二）材料：跟人体接触，符合生物学评价的要求。 （三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021标准的要求。 （四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。 （五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的耳背式助听器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，2025QW0940、2025QW0940-EMC、2025QW6504、2026QW1392

见补正通知书

申请表、产品列表、符合性声明、产品描述、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。