| 产品名称 | 吸入与食物组2过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法） | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 苏州康医诺生物科技有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 型号1：20项综合，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 型号2：10项综合，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 型号3：10项吸入，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 | |
| 主要组成成分 | 检测卡：结合垫包被有鼠抗IgE抗体（0.01 mg/mL～0.1mg/mL）时间分辨荧光微球与链霉亲和素时间分辨荧光微球，硝酸纤维素膜上包被的过敏原及质控点信息如下： 20项综合：牛奶、花生、鸡蛋、大豆、艾蒿、屋尘螨、交链孢霉、普通豚草、狗上皮、猫上皮、蜜蜂毒、棉絮、蚊子唾液、烟草屑、分枝孢菌/毛霉/根霉/白色念珠菌、苦艾、蒲公英、柏树、黄花茅草/果树草/黑麦草/草地羊茅草/梯牧草/小糠草/草地早熟禾、杨树/柳树过敏原及质控点（生物素化的人IgG抗体）。 10项综合：牛奶、花生、鸡蛋、大豆、艾蒿、屋尘螨、交链孢霉、普通豚草、狗上皮、猫上皮过敏原及质控点（生物素化的人IgG抗体）。 10项吸入：蜜蜂毒、棉絮、蚊子唾液、烟草屑、分枝孢菌/毛霉/根霉/白色念珠菌、苦艾、蒲公英、柏树、黄花茅草/果树草/黑麦草/草地羊茅草/梯牧草/小糠草/草地早熟禾、杨树/柳树过敏原及质控点（生物素化的人IgG抗体）。 试剂未提供但检测时需要准备的材料：需配套本公司样本稀释液（苏苏械备20238056）使用，另外需要计时器、移液器。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清中过敏原特异性IgE抗体，过敏原包括牛奶、花生、鸡蛋、大豆、艾蒿、屋尘螨、交链孢霉、普通豚草、狗上皮、猫上皮、蜜蜂毒、棉絮、蚊子唾液、烟草屑、分枝孢菌/毛霉/根霉/白色念珠菌、苦艾、蒲公英、柏树、黄花茅草/果树草/黑麦草/草地羊茅草/梯牧草/小糠草/草地早熟禾、杨树/柳树。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 2℃-30℃保存，避光干燥存放，有效期为18个月。 2. 检测卡铝箔袋开封后应在室温（20℃～28℃），湿度不大于80%条件下1小时内使用。 3. 试剂盒过期请勿使用。 4. 生产日期、失效日期见标签。 | |
| 分类编码 | 6840 | |
| 注册人住所 | 江苏省苏州市吴中区经济开发区郭巷街道淞葭路818号富民三期2幢东B区5层 | |
| 生产地址 | 江苏省苏州市工业园区星湖街218号一期B9楼302单元(委托生产) | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
1.该产品拟上市注册。
2.目前，国内有杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司生产的吸入性-食物性过敏原特异性抗体IgE检测试剂盒2（免疫印迹法）（浙械注准20222400101）、湖南博晖生物科技有限公司生产的户外组1过敏原特异性IgE抗体联合检测试剂盒（量子点免疫荧光法）（湘械注准20222401393）等同类产品上市。
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
（一）原理：该产品采用时间分辨荧光免疫层析法，通过免疫捕获法的检测原理定性检测人血清中过敏原特异性IgE抗体的含量。 将待测样本与缓冲液充分混匀后，滴加至检测卡加样孔中，样本中的特异性的IgE抗体与结合垫上包被的标记有时间分辨荧光微球的抗IgE抗体结合，形成复合物，并层析至硝酸纤维素膜上，该复合物被硝酸纤维素膜上包被的过敏原捕获，形成时间分辨荧光微球抗IgE抗体-特异性IgE抗体-过敏原夹心复合物。将反应后的检测卡插入到配套的荧光免疫分析仪检测槽中进行检测，检测到的荧光信号的强弱，与样本中特异性IgE抗体的含量成正比。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床试验：该产品依照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，以临床试验的方式开展临床评价，分析结果符合临床试验方案设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检验报告：江苏省医疗器械检验所，2024QW0374、2025QW1155.
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
申请表、符合性声明、概述、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。