| 产品名称 | 癌胚抗原测定试剂盒（荧光免疫层析法） | |
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| 注册人名称 | 江苏康得斯医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 | |
| 主要组成成分 | 检测卡：由铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品结合垫、聚氯乙烯(PVC) 板组成。硝酸纤维素膜有1条T线(检测线)和1条C线(质控线)，T线(检测线)包被有约1.0mg/mL鼠抗人CEA单克隆抗体，C线(质控线)包被有约1.0mg/mL 2,4-二硝基苯基-牛血清白蛋白（DNP-BSA）抗原；样品结合垫上含约0.60mg/mL荧光标记的鼠抗人CEA单克隆抗体和约0.20mg/ mL荧光标记的兔抗DNP抗体。 样品稀释液（200μL/人份）：主要组成成分为氯化钾10g/L、磷酸二氢钾2.4g/L、十二水合磷酸氢二钠36.15g/L、聚乙二醇2g/L、吐温-20（0.5mL/L）和防腐剂Proclin300（0.5mL/L），pH值为7.4±0.1。 ID卡或二维码：储存信息包括：项目基本信息、批次信息和校准曲线。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定血清、血浆和全血中癌胚抗原（CEA）的浓度，临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 1、储存条件：试剂盒保存在4-30℃，应避光保存，禁止冷冻； 2、有效期：试剂盒有效期为24个月； 3、试剂开封后立即使用，开封后在温度15-30℃、湿度20-90%的条件下可保存30分钟； | |
| 分类编码 | 6840-08-8028 | |
| 注册人住所 | 南通市海安市海安镇西园大道168号 | |
| 生产地址 | 南通市海安市海安镇西园大道168号一层西侧 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、产品拟上市注册。
2、同类产品有宁波瑞源生物科技有限公司的癌胚抗原测定试剂盒（直接化学发光法）（浙械注准20222401246）、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司的癌胚抗原测定试剂盒（化学发光法）（粤械注准20222401305）等。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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1、原理：试剂盒采用免疫荧光双抗体夹心法检测样本中癌胚抗原（CEA）的浓度。将样品稀释液和样本在检测管中进行混合，样品结合垫中荧光标记的鼠抗人CEA单抗和样本中CEA结合形成抗原抗体免疫复合物，免疫复合物通过虹吸作用移动到硝酸纤维素膜的检测线“T”上，并被检测线“T”上包被的鼠抗人CEA单抗所捕获，荧光标记的兔抗DNP（2,4-二硝基苯基）抗体与质控线“C”线（包被DNP-BSA抗原）结合。样本中CEA浓度与检测线上免疫复合物荧光值成正相关。抗体荧光信号值反映了被捕获CEA的浓度。通过适配仪器可检测出样本中CEA的浓度。
2、生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
3、临床评价：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
4、体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2025QW3140
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。