江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

该产品为拟上市注册。同类产品有施爱德（厦门）医疗器材有限公司的一次性带过滤组件腹部穿刺器（闽械注准20202020207）

（一）原理：穿刺器工作原理是在腹部手术中通过注气阀、阻气阀、密封帽建立和保持适当的气腹，增加可用的操作空间，过滤器工作原理是将过滤器分别连接穿刺器和负压设备，手术中产生的烟雾颗粒，通过穿刺器通道吸入过滤器中，由过滤器的滤芯过滤后排出。 （二）生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺： 该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。在补正过程中删除部分型号规格。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：安徽省食品药品检验研究院，AH2024-QSJ-01205、AH2025-QSJ-01283

见补正通知书

申请表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。