| 产品名称 | 一次性包皮环切吻合器 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 江苏康赛医疗器械科技有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | C-BW-A8、C-BW-A8、C-BW-A11、C-BW-A13、C-BW-A15、C-BW-A17、C-BW-A19 、C-BW-A22 、C-BW-A25、C-BW-A29、C-BW-A32、C-BW-A34、C-BW-A36、C-BW-B8、C-BW-B11、C-BW-B13、C-BW-B15、C-BW-B17、C-BW-B19、C-BW-B22、C-BW-B25、C-BW-B29、C-BW-B32、C-BW-B34、C-BW-B36、C-BW-C8、C-BW-C11、C-BW-C13、C-BW-C15、C-BW-C17、C-BW-C19、C-BW-C22、C-BW-C25、C-BW-C29、C-BW-C32、C-BW-C34、C-BW-C36、C-BW-D8、C-BW-D11、C-BW-D13、C-BW-D15、C-BW-D17、C-BW-D19、C-BW-D22、C-BW-D25、C-BW-D29、C-BW-D32、C-BW-D34、C-BW-D36、C-BW-E8、C-BW-E11、C-BW-E13、C-BW-E15、C-BW-E17、C-BW-E19、C-BW-E22、C-BW-E25、C-BW-E29、C-BW-E32、C-BW-E34、C-BW-E36 C-BW-F8、C-BW-F11、C-BW-F13、C-BW-F15、C-BW-F17、C-BW-F19、C-BW-F22、C-BW-F25、C-BW-F29、C-BW-F32、C-BW-F34、C-BW-F36、C-BW-G8、C-BW-G11、C-BW-G13、C-BW-G15、C-BW-G17、C-BW-G19、C-BW-G22、C-BW-G25、C-BW-G29、C-BW-G32、C-BW-G34、C-BW-G36、C-BW-H8、C-BW-H11、C-BW-H13、C-BW-H15、C-BW-H17、C-BW-H19、C-BW-H22、C-BW-H25、C-BW-H29、C-BW-H32、C-BW-H34、C-BW-H36、C-BW-J8、C-BW-J11、C-BW-J13、C-BW-J15、C-BW-J17、C-BW-J19、C-BW-J22、C-BW-J25、C-BW-J29、C-BW-J32、C-BW-J34、C-BW-J36、C-BW-K8、C-BW-K11、C-BW-K13、C-BW-K15、C-BW-K17、C-BW-K19、C-BW-K22、C-BW-K25、C-BW-K29、C-BW-K32、C-BW-K34、C-BW-K36 | |
| 主要组成成分 | 一次性包皮环切吻合器由钉仓、硅胶垫、环形刀、吻合钉、抵钉座、保护盖钉仓套、保险块（A/B/C/D/E/F/J/K/H型）、连杆（A/B/C/D/E/H型）、套管（A/B/C/D/E/F/J/K/G型）、活动手柄、调节螺母组成。 该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床包皮切割缝合手术。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 02-13 | |
| 注册人住所 | 靖江市靖城建安村（鑫源路2号）3幢 | |
| 生产地址 | 靖江市靖城建安村（鑫源路2号）3幢 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
该产品为拟上市注册。
同类产品：普瑞德医疗器械科技江苏有限公司、一次性使用包皮环切吻合器、苏械注准20202021396。
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
（一）原理： 利用机械传动原理，按压活动手柄，连杆通过推动推钉片推出钉仓内吻合钉，同时带动环形刀，完成切割吻合，从而达到在包皮环切手术中切除过长包皮及吻合的效果。
（二）生物学评价：跟人体损伤皮肤表面部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用包皮环切吻合器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检验机构及报告编号：合肥熠品医药科技有限公司，报告编号：2024HF0776-CN、2024HF1060-CN、25081224-01-RCN01。
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
申请表、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、生物学特性研究、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
已完成
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。