| 产品名称 | 血管内皮生长因子测定试剂盒（干式荧光免疫层析发光法） | |
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| 注册人名称 | 江苏康得斯医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 | |
| 主要组成成分 | 检测卡：由铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、聚氯乙烯(PVC) 板组成。硝酸纤维素膜有1条T线(检测线)和1条C线(质控线)，T线(检测线)包被有约1.5mg/mL鼠抗人血管内皮生长因子单克隆抗体Ⅰ，C线(质控线)包被有约1.0mg/mL2,4-二硝基苯基-牛血清白蛋白（DNP-BSA）抗原；样品垫上含约0.7mg/mL荧光标记的鼠抗人血管内皮生长因子单克隆抗体Ⅱ和约0.2mg/mL荧光标记的兔抗DNP抗体。 样品稀释液（160μL/管）：主要组成成分为氯化钾10g/L、磷酸二氢钾2.4g/L、十二水合磷酸氢二钠36.15g/L、聚乙二醇2g/L、吐温-20（0.5mL/L）和防腐剂Proclin300（0.5mL/L），pH值为7.4±1。 ID卡或二维码：储存信息包括：项目基本信息、批次信息和校准曲线（可溯源至NIBSC国际标准品19/246）。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆或全血样本中血管内皮生长因子（VEGF）的含量。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒（检测卡和样品稀释液）保存在4-30℃，有效期为24个月，应避光保存，禁止冷冻。检测卡/样品稀释液开封后立即使用，开封后在温度15-30℃、湿度20-90%的条件下可保存30分钟。 | |
| 分类编码 | 6840-19-19071 | |
| 注册人住所 | 南通市海安市海安镇西园大道168号 | |
| 生产地址 | 南通市海安市海安镇西园大道168号一层西侧 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：江苏扬新生物医药有限公司生产的血管内皮生长因子测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）（注册证号：苏械注准20242402122）、北京健平金星生物医药有限公司生产的血管内皮生长因子测定试剂盒(化学发光免疫分析法)（注册证号：京械注准20212400516）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：试剂盒采用免疫荧光双抗体夹心法检测样本中血管内皮生长因子（VEGF）的浓度。将样品稀释液和样本在检测管中进行混合，荧光标记的鼠抗人VEGF单抗Ⅱ和样本中VEGF抗原结合形成抗原抗体免疫复合物，免疫复合物通过虹吸作用移动到硝酸纤维素膜的检测线“T”上，并被检测线“T”上包被的鼠抗人VEGF单抗Ⅰ所捕获，荧光标记的兔抗DNP抗体与质控线“C”线（包被DNP-BSA抗原）结合。样本中VEGF浓度与检测线上免疫复合物荧光值成正相关。抗体荧光信号值反映了被捕获VEGF的浓度。通过适配仪器可检测出样本中VEGF的浓度。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构：江苏省医疗器械检验所，检验编号：2024QW4286。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、产品描述、预期用途、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。