江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1.该产品为拟上市注册。 2.国内或省内已取得注册证的同类产品：扬州市华冠科技发展有限公司，一次性使用氧气雾化器，苏械注准20182081425。

（一）原理：该产品通过对液态药物进行雾化，并通过患者吸入，起到预期的治疗效果。 （二）生物学评价：跟人体人体表皮肤部位接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺： 1.该产品以无菌状态提供。 2.该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用氧气雾化器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。补正过程中细化的产品型号规格，实质与体系核查内容一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：陕西省医疗器械质量检验院，报告编号：W2023Q0322；宁波海关技术中心，报告编号：YL202500000458，YL202500005289，YL202500005290；江苏省医疗器械检验所，报告编号：2025QW3211。

见补正通知书

申请表、产品列表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、产品说明书已完成补正。