| 产品名称 | 一次性使用等离子手术电极 | |
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| 注册人名称 | 邦士医疗科技股份有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | S2401、S7401、S2402、S7402、S2403、S7403、S2404、S7404、S2405、S7405、S2406、S7406、S2407、S7407、S2408、S7408、S2409、S7409、S2501、S7501、S2502、S7502、S2503、S7503、S2504、S7504、S2505、S7505、S2506、S7506、S2507、S7507、S2508、S7508、S2509、S7509、S2601、S7601、S2602、S7602、S2603、S7603、S2604、S7604、S2605、S7605、S2606、S7606、S2607、S7607、S2608、S7608、S2609、S7609、S2701、S7701、S2702、S7702、S2703、S7703、S2704、S7704、S2705、S7705、S2706、S7706 | |
| 主要组成成分 | 该产品由工作端的双极等离子刀头、手术电极杆、塑料手柄、电缆及连接器（选配）、吸引软管（选配）和滴注管（选配）组成，以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在手术中与本公司生产的等离子射频手术系统配合使用，用于生理盐水环境下，耳鼻咽喉头颈外科手术中对软组织进行消融、切割、凝血。不得在内窥镜下使用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 01-03 | |
| 注册人住所 | 泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房7号楼（经营场所：泰州市药城大道898号一期标准厂房5号楼1F、2F西北角） | |
| 生产地址 | 泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房7号楼,泰州市药城大道898号一期标准厂房5号楼1F，2F西北角（仓库） | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1. 该产品为拟上市注册。
2. 南京美淳医疗有限公司生产的一次性使用等离子手术电极（注册证编号：苏械注准20242012352）
上海声拓医疗科技有限公司生产的一次性使用等离子手术电极（注册证编号：沪械注准20232010322）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：双极电极为两个电极组装于同一支撑物上，当射频或高频发生器输出一定波形的高频电流时，射频电流在两个电极间流动，在局部产生能量场，直接作用于人体。
（二）材料：本产品与人体组织接触，符合生物学评价要求。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.202-2021标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.202-2021的第202章的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性射频消融电极针进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：
检验机构名称：华测检测认证集团股份有限公司
报告编号：MDD01Q00004104C、MDD01R001106C、WT24020015、A224003819210100101CR1、A2240512275101001C、A224003819210100102CR1、EED32Q800430CR1、MDD01Q00004103C、MDD01Q00004102C、MDD01Q00004101C、MDD01Q00004204C、MDD01R001107C、MDD01Q00004203C、MDD01Q00004201C、A224003819210100201CR1、A224003819210100202CR1、MDD01Q00004202C、EED32Q800431CR1、MDD01Q002063C、WT24020577、MDD01R100353C、MDD01R100352C、MDD01R100351C、MDD01R100350C、MDD01R100354C、MDD01R100355C、NWD02R00035501C
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、生物源材料的安全性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。