| 产品名称 | 高压注射器 | |
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| 注册人名称 | 江苏平瑞医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | RC16、RC18、RC26、RC28 | |
| 主要组成成分 | 高压注射器由注射臂、控制箱、控制台及电源适配器组成，针筒接口为选配。 | |
| 适用范围/预期用途 | 配合专用注射器，供医疗单位用于CT增强和血管造影时注射造影剂或生理盐水。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 06-05 | |
| 注册人住所 | 徐州经济技术开发区螺山路9号工程机械零部件加工3号楼1-101西侧5楼 | |
| 生产地址 | 徐州经济开发区螺山路9号工程机械零部件加工3号楼1-101西侧5楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、深圳市信冠机电有限公司的自动推注系统（粤械注准 20162310728）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：该产品由操作人员通过液晶触摸屏向系统输入数据和命令，系统通过液晶屏反馈给操作人员参数、数据、状态等信息。系统在接收到操作人员输入的数据和命令后，同时发送到注射臂，注射臂接收到指令后控制驱动器驱动注射臂的执行机构完成注射、吸药和排气。
（二）材料：不与人体直接接触，符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的自动推注系统进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，2024QW2329，2024QW2329-EMC，2025QW6708
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、清洁、消毒、灭菌研究、动物试验研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。