医疗器械注册技术审评报告

（一）原理：采用竞争法进行检测：采用竞争法进行检测：样本、置换剂以及吖啶酯标记的一株抗T3单克隆抗体，在温育条件下反应，置换剂会释放出样本中与蛋白结合的T3，吖啶酯标记的抗T3单克隆抗体捕获释放后的T3，形成抗原抗体复合物。加入生物素化的T3类似物和链霉亲和素磁性微粒，在温育条件下反应，生物素化的T3类似物与样本中的T3竞争结合吖啶酯标记的抗T3单克隆抗体，通过生物素与链霉亲和素的连接形成抗原抗体复合物并结合到磁性微粒上；样本中的T3与抗T3单克隆抗体形成的复合物将被洗去。检测读数：温育结束后，加磁场沉淀，去掉上清液，用清洗液清洗沉淀复合物，并吸干废液，除去未与磁性微粒结合的物质，再将反应杯送入测量室中。仪器自动泵入预激发液和激发液，使复合物产生化学发光信号，通过光电倍增器测量发光强度。仪器自动通过工作曲线计算得出检测结果。（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。（三）临床评价：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

产品名称	总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
注册人名称	南京颐兰贝生物科技有限责任公司
注册形式	拟上市注册申请	优先应急
许可事项变更注册申请(有源/无源)	产品名称变化型号、规格变化结构及组成变化适用范围变化产品技术要求变化注册证中"其他内容"变化其他变化
许可事项变更注册申请（体外诊断试剂）	产品名称变化包装规格变化产品储存条件及有效期变化适用仪器变化阳性判断值或参考区间变化产品技术要求、说明书变化适用的样本类型变化适用人群变化临床适应症变化其他可能改变产品安全有效性的变化
延续注册申请
结构特征	有源无源体外诊断试剂
技术审查内容
产品概述
规格型号/包装规格	50测试/盒： R1：1×2.50 mL， R2：1×2.50 mL， R3：1×2.50 mL， R4：1×1.30 mL 75测试/盒： R1：1×3.80 mL， R2：1×3.80 mL， R3：1×3.80 mL， R4：1×2.00 mL 100测试/盒： R1：1×5.00 mL， R2：1×5.00 mL， R3：1×5.00 mL， R4：1×2.50 mL 200测试/盒： R1：2×5.00 mL， R2：2×5.00 mL， R3：2×5.00 mL， R4：2×2.50 mL 校准品1： 1×1 mL/瓶， 2×1 mL/瓶校准品2： 1×1 mL/瓶， 2×1 mL/瓶质控品1（选配）： 1×1 mL/瓶， 2×1 mL/瓶质控品2（选配）： 1×1 mL/瓶， 2×1 mL/瓶
主要组成成分	试剂成分 R1 包被链霉亲和素的磁性微粒，（0.400±0.100） mg/mL， 50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.50，含0.1% ProClin 300防腐剂。 R2 生物素化的化学合成三碘甲状腺原氨酸类似物，（0.100±0.025）μg/mL， 50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.50，含0.1% ProClin 300防腐剂。 R3 吖啶酯标记的重组羊三碘甲状腺原氨酸单克隆抗体，（0.230±0.058）μg/mL， 50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.50，含0.1% ProClin 300防腐剂。 R4 置换剂，2.5 mg/mL， 20 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=7.50±0.50，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品校准品1 为液体状态，化学合成三碘甲状腺原氨酸抗原浓度：（0.80±0.16）ng/mL，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=7.00±0.50，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2 为液体状态，化学合成三碘甲状腺原氨酸抗原浓度：（4.00±0.80）ng/mL，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=7.00±0.50，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡或校准品码质控品（选配）质控品1 为液体状态，化学合成三碘甲状腺原氨酸抗原浓度：（0.85±0.17）ng/mL，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=7.00±0.50，含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2 为液体状态，化学合成三碘甲状腺原氨酸抗原浓度：（4.20±0.84）ng/mL，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=7.00±0.50，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡或校准品码包含试剂盒内置的主曲线信息、产品校准品1和产品校准品2的浓度和发光值信息，通过读卡或扫码，检测仪器可自动调取校准品的定值数据。总三碘甲状腺原氨酸校准品可溯源至中国食品药品检定研究院(三碘甲腺原氨酸免疫测定用国家标准品编号：150550)。
适用范围/预期用途	用于临床体外定量检测人血清样本中总三碘甲状腺原氨酸（TT3）的含量。
产品储存条件及有效期	试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下直立保存，有效期12个月。试剂开封后2℃~8℃避光可保存28天。校准品和质控品开封后2℃~8℃避光可保存28天。
分类编码	6840-10-10009
注册人住所	南京市栖霞区尧化街道科创路1号
生产地址	南京市栖霞区科创路1号9幢201室、202室、203室、204室。
同类产品及该产品既往注册情况
该产品为拟上市注册，有江苏浩欧博生物医药股份有限公司的总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（苏械注准20172402101）和江苏拜明生物技术有限公司的总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(化学发光法)（苏械注准20202401384）等同类产品。
有关产品安全性、有效性主要评价内容
（一）原理：采用竞争法进行检测：采用竞争法进行检测：样本、置换剂以及吖啶酯标记的一株抗T3单克隆抗体，在温育条件下反应，置换剂会释放出样本中与蛋白结合的T3，吖啶酯标记的抗T3单克隆抗体捕获释放后的T3，形成抗原抗体复合物。加入生物素化的T3类似物和链霉亲和素磁性微粒，在温育条件下反应，生物素化的T3类似物与样本中的T3竞争结合吖啶酯标记的抗T3单克隆抗体，通过生物素与链霉亲和素的连接形成抗原抗体复合物并结合到磁性微粒上；样本中的T3与抗T3单克隆抗体形成的复合物将被洗去。检测读数：温育结束后，加磁场沉淀，去掉上清液，用清洗液清洗沉淀复合物，并吸干废液，除去未与磁性微粒结合的物质，再将反应杯送入测量室中。仪器自动泵入预激发液和激发液，使复合物产生化学发光信号，通过光电倍增器测量发光强度。仪器自动通过工作曲线计算得出检测结果。（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。（三）临床评价：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
企业提供的证据
检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2024QW4721、2025QW3276。
存在问题及主要补正意见
见补正通知书
企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容
已完成
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：符合技术审评要求，建议准予注册。申请资料不符合技术审评要求，建议不予行政许可。同意企业申请，建议准予撤回。其他。
体系核查内容
检查依据	医疗器械注册质量管理体系核查指南医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿参照医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械医疗器械生产质量管理规范附录独立软件其他（专项方案等）
检查结论	通过核查未通过核查，建议不予注册整改后通过核查整改后未通过核查，建议不予注册

江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告