| 产品名称 | 电动取皮刀 | |
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| 注册人名称 | 江苏爱华泰克医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | AHTK-WX-A、AHTK-WX-B、AHTK-WX-C、AHTK-WX-D | |
| 主要组成成分 | 产品由手持件(含宽度盖板、电池、电机)、刀片、充电座和消毒盒组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于皮肤移植时取皮。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 01-10 | |
| 注册人住所 | 江苏省泰州市医药高新技术产业开发区药城大道北侧、华佗路西侧医疗器械区一期标准厂房5号楼3楼东北角和西北角 | |
| 生产地址 | 江苏省泰州市医药高新技术产业开发区药城大道北侧、华佗路西侧医疗器械区一期标准厂房5号楼3楼东北角和西北角 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：江苏爱华泰克医疗器械有限公司-植皮机-苏械注准 20212010915
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：产品为取植皮手术器械，利用电动取皮刀的机械传动装置，产生快速的摆动，结合电动取皮刀自身的预定（宽度及厚度）设计要求，达到在进行人体皮肤移植时取皮使用。
（二）材料：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020的要求。
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021的要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查，型号规格、生产地址与体考报告一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏华爵检测技术股份有限公司，报告编号WT251600022、WT253600005、WT252600010、WT263600075、WT263600076
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、概述、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、生物学特性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。