| 产品名称 | 医用内窥镜图像处理器 | |
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| 注册人名称 | 朗信医疗科技（无锡）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | LG-EIP-200；LG-EIP-200 Pro | |
| 主要组成成分 | 医用内窥镜图像处理器由图像处理器主机（内置照明系统和微型气泵）、DP视频线、SDI视频线、电源线、脚踏开关组件和白平衡帽组件组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，与内窥镜连接，有效地在监视器上显示内窥镜观察人体目标部位的视场区域的图像。该产品内置光源，可为内窥镜提供照明及送气，与本公司生产的电子上消化道内窥镜（LEG-2系列）和电子下消化道内窥镜（LEC-2系列）组合使用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 06-15 | |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区菱湖大道111号无锡软件园海豚座C3层 | |
| 生产地址 | 江苏省无锡市新吴区群兴路22号D栋3楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同品种1：电子内窥镜处理器Processor，注册证号：国械注进20202060295；同品种2：图像处理装置ビデオシステムセンター，注册证号：国械注进20232060376。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：医用内窥镜图像处理器（后简称图像处理器）与电子上/下消化道内窥镜（后简称内窥镜）配合使用。图像处理器为内窥镜提供光源及电源，内窥镜通过集成在头端的图像传感器捕获实时视频，并通过主机插头将图像传送至图像处理器，图像处理器接收到视频信号后，进行一系列数字图像处理，并将视频图像输出到视频监视器，以供医生实时查看。
（二）材料：跟人体接触，符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB 9706.218-2021标准的要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：宁波海关技术中心，YL202400004254-S；YL202400004135-E；YL202400004253；江苏医路通检验检测技术服务有限公司，WT-XN202512034。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、辐射安全研究、软件研究、生物学特性研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。