| 产品名称 | 电动液压手术台 | |
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| 注册人名称 | 江苏赛康医疗设备股份有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | SKDYT-2611、SKDYT-3300DA、SKDYT-3300DB、SKDYT-3300DC、SKDYT-3400D、SKDYT-6400D、SKDYT-6410、SKDYT-6500D、SKDYT-6510DA、SKDYT-6510DB、SKDYT-6511D、SKDYT-6601D、SKDYT-6610D、SKDYT-8400、SKDYT-9501、SKDYT-9611A、SKDYT-9611B、SKDYT-9611C、SKDYT-9611D | |
| 主要组成成分 | 电动液压手术台由主机（台面（头板、背板、腰板、臀板、腿板）、台座、液压系统、电动系统）、台垫和控制器（手控器、床台固定式控制器（选配）、脚踏开关（选配））和附件（托腿架、搁臂板、支肩架、支身架、麻醉屏架（选配）、足板（选配））组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于手术过程中对患者多体位支撑与操作。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 15-01 | |
| 注册人住所 | 张家港市现代农业示范园区乐红路35号 | |
| 生产地址 | 张家港市现代农业示范园区乐红路35号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：电动液压手术台，注册证编号：鲁械注准20252150497；
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：电动液压手术台以电动液压为动力，由控制开关、调速阀和电磁阀组成的控制结构，通过电动液压齿轮泵提供液压动力源，控制各个双向液压油缸的往复运动，并通过手柄按钮控制手术台进行各种位置的变换。
（二）材料：符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020和YY 9706.246-2023标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021和YY 9706.246-2023标准的要求。
（五）临床评价：.该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与境内已获准注册产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏医路通检验检测技术服务有限公司，报告编号：WT-AG202501026、WT-EMC202501026、WT-HJ202501026、WT-XN202510007、WT-XN202510022；
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、产品描述、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、电气系统安全性研究、软件研究、生物学特性研究、清洁消毒灭菌研究、 证明产品安全性有效性的其他研究资料、稳定性研究、其他资料、产品说明书、其他资料已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。