江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

该产品为拟上市注册。同品种对比产品为一次性电子支气管内窥镜导管

（一）工作原理：本产品由头端部、弯曲部、插入部、操作部和电气连接部组成，产品工作部与医用内窥镜图像处理器配合使用。通过集成到插入部前端的光源发光照射到人体组织，再由插入部前端的图像传感器将接收到的人体组织反射光信号转换为电信号数据，通过内部的电缆线传输到内窥镜主机，内窥镜图像显示器将接收到的支气管内窥镜的图像数据信号转换成影像信号，呈现在显示屏上，最终供气管、支气管及肺的观察、诊断和治疗提供图像。 （二）材料：跟人体黏膜接触，符合生物学评价的要求 （三）电气安全：符合GB 9706.1-2020 《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.218-2021 《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求 （四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、GB9706.218-2021 《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求 （五）临床评价： 该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性电子支气管内窥镜导管在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。 （六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

苏州熠品质量技术服务有限公司出具的检验报告：SZE24051210A-010S-C1、SZE24051210A-010E-C1、SZE24051210A-020S-C1、GYH24051210A-CN、SZE24051210A；杭州远方检测校准技术有限公司出具的检验报告：N20251111902006

见补正通知书

申请表、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。